Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel v léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III

12. července 2017 aktualizováno: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel s následnou radikální prostatektomií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost docetaxelu při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu prostaty stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru patologické kompletní odpovědi na docetaxel u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty stadia II nebo III. II. Určete toxicitu této léčby u těchto pacientů. III. Porovnejte klinická měření odpovědi (např. symptomy, fyzikální vyšetření, sérový PSA a endorektální MRI) s patologickou odpovědí na tuto léčbu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje 2-6 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude po dobu 18 měsíců nashromážděno celkem 19–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Potenciální kandidát na radikální prostatektomii

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Pacienti klinického stadia T3
    • PSA v séru alespoň 20 ng/ml
    • Gleason skóre 8-10

    • Klinické onemocnění T2 a některý z následujících:

      • MRI důkaz postižení semenných váčků
      • Rakovina Gleason 4+3 s pozitivními 5 nebo 6 biopsiemi
  • CALGB 0-1
  • WBC větší než 3 000/mm3
  • Hematokrit vyšší než 30 %
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • SGOT, celkový bilirubin v normálních mezích
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí hormony, ozařování nebo chemoterapie pro rakovinu prostaty
  • Důkaz vážné aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel
Docetaxel podávaný iv ve stanovené dávce jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců
Wilcoxon Signed Rank Test
2 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s mírnou až střední toxicitou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-193
  • P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit