Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III eturauhassyöpä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Doketakseli, jota seuraa radikaali eturauhasen poisto potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai III eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä patologinen täydellinen vasteaste dosetakselille potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II tai III eturauhassyöpä. II. Määritä tämän hoidon toksisuus näille potilaille. III. Korreloi kliiniset vastemittaukset (esim. oireet, fyysinen tutkimus, seerumin PSA ja endorektaalinen MRI) patologiseen vasteeseen tälle hoidolle näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 2-6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Mahdollinen ehdokas radikaaliin prostatektomiaan

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Kliinisen vaiheen T3 potilaat
    • Seerumin PSA vähintään 20 ng/ml
    • Gleason 8-10

    • Kliininen T2-sairaus ja jompikumpi seuraavista:

      • MRI-todiste siemenrakkuloiden osallistumisesta
      • Gleason 4+3 syöpä joko 5 tai 6 positiivista biopsiaa
  • CALGB 0-1
  • WBC suurempi kuin 3 000/mm3
  • Hematokriitti yli 30 %
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • SGOT, kokonaisbilirubiini normaalirajoissa
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hormoneja, säteilyä tai kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
  • Todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli
Doketakseli annettuna laskimonsisäisesti määrätyllä annoksella kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: dosetakseli
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta
Wilcoxon Signed Rank Test
2 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lievä tai kohtalainen toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-193
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa