Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel til behandling af patienter med trin II eller trin III prostatacancer

12. juli 2017 opdateret af: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel efterfulgt af radikal prostatektomi hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​docetaxel til behandling af patienter, der har stadium II eller stadium III prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den patologiske fuldstændige responsrate på docetaxel hos patienter med højrisiko stadie II eller III prostatacancer. II. Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Korrelér kliniske mål for respons (f.eks. symptomer, fysisk undersøgelse, serum PSA og endorektal MR) med patologisk respons på denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter ugentligt i 4 uger. Behandlingen fortsætter i 2-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Potentiel kandidat til radikal prostatektomi

  • Enhver af følgende:

    • Klinisk stadium T3 patienter
    • Serum PSA mindst 20 ng/ml
    • Gleason scorede 8-10

    • Klinisk T2-sygdom og en af ​​følgende:

      • MR-evidens for involvering af sædblærer
      • Gleason 4+3 cancer med enten 5 eller 6 positive biopsier
  • CALGB 0-1
  • WBC større end 3.000/mm3
  • Hæmatokrit større end 30 %
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • SGOT, total bilirubin inden for normale grænser
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående hormoner, stråling eller kemoterapi for prostatacancer
  • Bevis på alvorlig aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel
Docetaxel givet via iv i bestemt dosis én gang om ugen i 4 uger
Medicin: docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
Wilcoxon underskrevet rangtest
2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mild til moderat toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2004

Først opslået (Skøn)

4. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-193
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner