Docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio II ou estágio III
Docetaxel seguido de prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta patológica completa ao docetaxel em pacientes com câncer de próstata estágio II ou III de alto risco. II. Determine a toxicidade desse tratamento nesses pacientes. III. Correlacione as medidas clínicas de resposta (por exemplo, sintomas, exame físico, PSA sérico e ressonância magnética endorretal) com a resposta patológica a este tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos semanais durante 4 semanas. O tratamento continua por 2-6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-45 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Potencial candidato à prostatectomia radical
Qualquer um dos seguintes:
- Pacientes em estágio clínico T3
- PSA sérico de pelo menos 20 ng/mL
- Pontuação de Gleason 8-10
Doença clínica T2 e qualquer um dos seguintes:
- Evidência de ressonância magnética de envolvimento da vesícula seminal
- Câncer Gleason 4+3 com 5 ou 6 biópsias positivas
- CALGB 0-1
- WBC maior que 3.000/mm3
- Hematócrito maior que 30%
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
- SGOT, bilirrubina total dentro dos limites normais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem hormônios anteriores, radiação ou quimioterapia para câncer de próstata
- Evidência de infecção ativa grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Docetaxel
Docetaxel administrado por via intravenosa em dose determinada uma vez por semana durante 4 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 2 meses, 6 meses
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Teste de Classificação Sinalizada de Wilcoxon
|
2 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com toxicidade leve a moderada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-193
- P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DFCI-99193
- NCI-G00-1757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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