Le docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III
Docétaxel suivi d'une prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse pathologique complète au docétaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III à haut risque. II. Déterminer la toxicité de ce traitement chez ces patients. III. Corréler les mesures cliniques de la réponse (par exemple, les symptômes, l'examen physique, le PSA sérique et l'IRM endorectale) avec la réponse pathologique à ce traitement chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 30 minutes par semaine pendant 4 semaines. Le traitement se poursuit pendant 2 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'éligibilité:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Candidat potentiel à la prostatectomie radicale
L'un des éléments suivants :
- Patients au stade clinique T3
- PSA sérique d'au moins 20 ng/mL
- Gleason score 8-10
Maladie clinique T2 et l'un des éléments suivants :
- Preuve IRM de l'implication des vésicules séminales
- Cancer de Gleason 4+3 avec 5 ou 6 biopsies positives
- CALGB 0-1
- WBC supérieur à 3 000/mm3
- Hématocrite supérieur à 30 %
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
- SGOT, bilirubine totale dans les limites normales
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Aucune hormone, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Preuve d'une infection active grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Docétaxel
Docétaxel administré par voie iv à dose déterminée une fois par semaine pendant 4 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète
Délai: 2 mois, 6 mois
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Test de rang signé de Wilcoxon
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2 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une toxicité légère à modérée
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-193
- P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DFCI-99193
- NCI-G00-1757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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