Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III prostaatkanker

12 juli 2017 bijgewerkt door: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel gevolgd door radicale prostatectomie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II studie om de effectiviteit van docetaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Het bepalen van de pathologische volledige respons op docetaxel bij patiënten met een hoog risico stadium II of III prostaatkanker. II. Bepaal de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten. III. Correleer klinische metingen van respons (bijv. Symptomen, lichamelijk onderzoek, serum PSA en endorectale MRI) met pathologische respons op deze behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 4 weken wekelijks gedurende 30 minuten docetaxel IV. De behandeling duurt 2-6 kuren zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-45 patiënten gedurende 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Potentiële kandidaat voor radicale prostatectomie

  • Een van de volgende:

    • Klinische stadium T3-patiënten
    • Serum PSA minimaal 20 ng/ml
    • Gleason-score 8-10

    • Klinische T2-ziekte en een van de volgende:

      • MRI-bewijs van betrokkenheid van zaadblaasjes
      • Gleason 4+3 kanker met 5 of 6 biopten positief
  • KALGB 0-1
  • WBC groter dan 3.000/mm3
  • Hematocriet hoger dan 30%
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • SGOT, totaal bilirubine binnen normale grenzen
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere hormonen, bestraling of chemotherapie voor prostaatkanker
  • Bewijs van ernstige actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel
Docetaxel toegediend via iv in een bepaalde dosis eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden
Wilcoxon ondertekende rangtest
2 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met milde tot matige toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-193
  • P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren