Docetaxel nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III
Docetaxel seguito da prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta patologica completa al docetaxel nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III ad alto rischio. II. Determinare la tossicità di questo trattamento in questi pazienti. III. Correlare le misure cliniche di risposta (ad es. sintomi, esame fisico, PSA sierico e risonanza magnetica endorettale) con la risposta patologica a questo trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono docetaxel EV per 30 minuti alla settimana per 4 settimane. Il trattamento continua per 2-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-45 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Potenziale candidato alla prostatectomia radicale
Uno dei seguenti:
- Pazienti in stadio clinico T3
- PSA sierico almeno 20 ng/mL
- Gleason segna 8-10
Malattia clinica T2 e uno dei seguenti:
- Evidenza alla risonanza magnetica del coinvolgimento delle vescicole seminali
- Cancro di Gleason 4+3 con 5 o 6 biopsie positive
- CALGB 0-1
- WBC superiore a 3.000/mm3
- Ematocrito superiore al 30%
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
- SGOT, bilirubina totale nei limiti normali
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente ormoni, radiazioni o chemioterapia per il cancro alla prostata
- Evidenza di grave infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Docetaxel
Docetaxel somministrato per via endovenosa a dose determinata una volta alla settimana per 4 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 2 Mesi, 6 Mesi
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Wilcoxon Signed Rank Test
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2 Mesi, 6 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con tossicità da lieve a moderata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-193
- P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DFCI-99193
- NCI-G00-1757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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