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Docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III

12 de julio de 2017 actualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel seguido de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta patológica completa a docetaxel en pacientes con cáncer de próstata en estadio II o III de alto riesgo. II. Determinar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes. tercero Correlacione las medidas clínicas de respuesta (p. ej., síntomas, examen físico, PSA sérico y resonancia magnética endorrectal) con la respuesta patológica a este tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos a la semana durante 4 semanas. El tratamiento continúa durante 2 a 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 45 pacientes para este estudio durante 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Candidato potencial para la prostatectomía radical

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Pacientes en estadio clínico T3
    • PSA sérico al menos 20 ng/mL
    • Puntuación de Gleason 8-10

    • Enfermedad clínica T2 y cualquiera de los siguientes:

      • Evidencia de resonancia magnética de compromiso de vesícula seminal
      • Cáncer Gleason 4+3 con 5 o 6 biopsias positivas
  • CALGB 0-1
  • WBC superior a 3.000/mm3
  • Hematocrito superior al 30%
  • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
  • SGOT, bilirrubina total dentro de límites normales
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sin hormonas, radiación o quimioterapia previas para el cáncer de próstata.
  • Evidencia de infección activa grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel
Docetaxel administrado por vía iv a una dosis determinada una vez a la semana durante 4 semanas
Droga: docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses
Prueba de rango con signo de Wilcoxon
2 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidad leve a moderada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-193
  • P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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