Docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III
Docetaxel seguido de prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta patológica completa a docetaxel en pacientes con cáncer de próstata en estadio II o III de alto riesgo. II. Determinar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes. tercero Correlacione las medidas clínicas de respuesta (p. ej., síntomas, examen físico, PSA sérico y resonancia magnética endorrectal) con la respuesta patológica a este tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos a la semana durante 4 semanas. El tratamiento continúa durante 2 a 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 45 pacientes para este estudio durante 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Candidato potencial para la prostatectomía radical
Cualquiera de los siguientes:
- Pacientes en estadio clínico T3
- PSA sérico al menos 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason 8-10
Enfermedad clínica T2 y cualquiera de los siguientes:
- Evidencia de resonancia magnética de compromiso de vesícula seminal
- Cáncer Gleason 4+3 con 5 o 6 biopsias positivas
- CALGB 0-1
- WBC superior a 3.000/mm3
- Hematocrito superior al 30%
- Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
- SGOT, bilirrubina total dentro de límites normales
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin hormonas, radiación o quimioterapia previas para el cáncer de próstata.
- Evidencia de infección activa grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Docetaxel
Docetaxel administrado por vía iv a una dosis determinada una vez a la semana durante 4 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses
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Prueba de rango con signo de Wilcoxon
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2 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con toxicidad leve a moderada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-193
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DFCI-99193
- NCI-G00-1757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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