ステージ II またはステージ III の前立腺癌患者の治療におけるドセタキセル
2017年7月12日 更新者：Mary-Ellen Taplin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
高リスクの限局性前立腺癌患者におけるドセタキセルとその後の根治的前立腺切除術
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: ステージ II またはステージ III の前立腺癌患者の治療におけるドセタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 高リスクのステージ II または III の前立腺癌患者におけるドセタキセルに対する病理学的完全奏効率を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこの治療の毒性を決定します。 III. これらの患者における反応の臨床的測定値 (症状、身体検査、血清 PSA、および直腸内 MRI など) を、この治療に対する病理学的反応と関連付けます。
概要: 患者はドセタキセル IV を毎週 30 分かけて 4 週間受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、2～6 コース継続します。
予測される患者数: 合計 19 ～ 45 人の患者が、この研究のために 18 か月にわたって発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
適格基準：
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 根治的前立腺全摘除術の潜在的候補
次のいずれか:
- 臨床病期 T3 患者
- 血清PSAが20ng/mL以上
- グリーソンスコア 8-10
-臨床的T2疾患および以下のいずれか：
- 精嚢関与のMRI証拠
- 5つまたは6つの生検が陽性のグリーソン4 + 3癌
- CALGB 0-1
- WBCが3,000/mm3以上
- 30%を超えるヘマトクリット
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- SGOT、総ビリルビンは正常範囲内
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前のホルモン、放射線、または化学療法はありません
- 深刻な活動性感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドセタキセル
ドセタキセルは、決定された用量で、週に 1 回、4 週間にわたって静脈内投与されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全回答率
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
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ウィルコクソンの符号付き順位検定
|
2ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
軽度から中等度の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2002年6月1日
研究の完了 (実際)
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99-193
- P30CA006516 (米国 NIH グラント/契約)
- DFCI-99193
- NCI-G00-1757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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