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Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III

12. Juli 2017 aktualisiert von: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel, gefolgt von radikaler Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der pathologischen vollständigen Ansprechrate auf Docetaxel bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im Stadium II oder III. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie klinische Ansprechwerte (z. B. Symptome, körperliche Untersuchung, Serum-PSA und endorektale MRT) mit dem pathologischen Ansprechen auf diese Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 30 Minuten wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird für 2-6 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-45 Patienten werden für diese Studie über 18 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Potenzieller Kandidat für radikale Prostatektomie

  • Eines der folgenden:

    • Patienten im klinischen Stadium T3
    • Serum-PSA mindestens 20 ng/ml
    • Gleason-Score 8-10

    • Klinische T2-Erkrankung und eines der folgenden:

      • MRT-Beweis einer Beteiligung der Samenbläschen
      • Gleason 4+3 Krebs mit entweder 5 oder 6 positiven Biopsien
  • CALGB 0-1
  • WBC größer als 3.000/mm3
  • Hämatokrit größer als 30 %
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • SGOT, Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Hormon-, Bestrahlungs- oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Nachweis einer schweren aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel
Docetaxel wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich in einer festgelegten Dosis iv verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest
2 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-193
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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