Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II lub III

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaksel, a następnie radykalna prostatektomia u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka patologicznych odpowiedzi całkowitych na docetaksel u chorych na raka gruczołu krokowego w II lub III stopniu zaawansowania wysokiego ryzyka. II. Określić toksyczność tego leczenia u tych pacjentów. III. Należy skorelować kliniczne wskaźniki odpowiedzi (np. objawy, badanie fizykalne, PSA w surowicy i MRI endorektalne) z patologiczną odpowiedzią na to leczenie u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut tygodniowo przez 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez 2-6 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Potencjalny kandydat do radykalnej prostatektomii

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Pacjenci w stadium klinicznym T3
    • PSA w surowicy co najmniej 20 ng/ml
    • Wynik Gleasona 8-10

    • Kliniczna choroba T2 i jedno z poniższych:

      • Dowody MRI zajęcia pęcherzyków nasiennych
      • Rak Gleasona 4+3 z pozytywnym wynikiem 5 lub 6 biopsji
  • CALGB 0-1
  • WBC powyżej 3000/mm3
  • Hematokryt większy niż 30%
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • SGOT, bilirubina całkowita w granicach normy
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszych hormonów, radioterapii lub chemioterapii raka prostaty
  • Dowód poważnej aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel
Docetaksel podawany dożylnie w ustalonej dawce raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy
Test rang podpisanych przez Wilcoxona
2 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z łagodną do umiarkowanej toksycznością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-193
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj