이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

II기 또는 III기 전립선암 환자 치료에서의 도세탁셀

2017년 7월 12일 업데이트: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

고위험 국소 전립선암 환자에서 도세탁셀 후 근치적 전립선절제술

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 2기 또는 3기 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 고위험 2기 또는 3기 전립선암 환자에서 도세탁셀에 대한 병리학적 완전 반응률을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 치료의 독성을 결정합니다. III. 반응의 임상적 측정(예: 증상, 신체 검사, 혈청 PSA 및 직장내 MRI)과 이러한 환자에서 이 치료에 대한 병리학적 반응의 상관관계를 확인합니다.

개요: 환자는 4주 동안 매주 30분 이상 도세탁셀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-6 과정 동안 계속됩니다.

예상 발생: 총 19-45명의 환자가 18개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

자격 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 근치적 전립선 절제술의 잠재적 후보

  • 다음 중 하나:

    • 임상 병기 T3 환자
    • 혈청 PSA 최소 20ng/mL
    • 글리슨 점수 8-10

    • 임상 T2 질병 및 다음 중 하나:

      • 정낭 침범의 MRI 증거
      • 생검이 5개 또는 6개 양성인 Gleason 4+3 암
  • CALGB 0-1
  • WBC 3,000/mm3 이상
  • 헤마토크리트 30% 초과
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
  • SGOT, 정상 범위 내의 총 빌리루빈
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 전립선 암에 대한 이전 호르몬, 방사선 또는 화학 요법 없음
  • 심각한 활동성 감염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀
4주 동안 일주일에 한 번 결정된 용량으로 iv를 통해 도세탁셀 투여
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 2개월, 6개월
Wilcoxon 부호 순위 테스트
2개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경증에서 중등도의 독성을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99-193
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다