Доцетаксел в лечении пациентов с раком предстательной железы II или III стадии
Доцетаксел после радикальной простатэктомии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности доцетаксела при лечении пациентов с раком предстательной железы II или III стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить частоту патологического полного ответа на доцетаксел у пациентов с раком предстательной железы II или III стадии высокого риска. II. Определите токсичность этого лечения у этих пациентов. III. Соотнесите клинические показатели ответа (например, симптомы, физикальное обследование, сывороточный ПСА и эндоректальную МРТ) с патологическим ответом на это лечение у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 30 минут еженедельно в течение 4 недель. Лечение продолжают в течение 2-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 19-45 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Потенциальный кандидат на радикальную простатэктомию
Любое из следующего:
- Пациенты с клинической стадией T3
- Сывороточный ПСА не менее 20 нг/мл
- Счет Глисона 8-10
Клиническое заболевание Т2 и любой из следующих признаков:
- МРТ свидетельствует о поражении семенных пузырьков
- Рак 4+3 по шкале Глисона с положительным результатом 5 или 6 биопсий
- КАЛГБ 0-1
- WBC более 3000/мм3
- Гематокрит более 30%
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
- SGOT, общий билирубин в пределах нормы
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующих гормонов, облучения или химиотерапии рака предстательной железы
- Доказательства серьезной активной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел
Доцетаксел вводили внутривенно в определенной дозе один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев
|
Знаковый ранговый тест Уилкоксона
|
2 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с легкой и умеренной токсичностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 99-193
- P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
- DFCI-99193
- NCI-G00-1757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .