Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel i behandling av pasienter med stadium II eller stadium III prostatakreft

12. juli 2017 oppdatert av: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel etterfulgt av radikal prostatektomi hos pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av docetaxel ved behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den patologiske fullstendige responsraten på docetaxel hos pasienter med høyrisiko stadium II eller III prostatakreft. II. Bestem toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene. III. Korreler kliniske mål for respons (f.eks. symptomer, fysisk undersøkelse, serum PSA og endorektal MR) med patologisk respons på denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter ukentlig i 4 uker. Behandlingen fortsetter i 2-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 19-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Potensiell kandidat for radikal prostatektomi

  • Noen av følgende:

    • Klinisk stadium T3 pasienter
    • Serum PSA minst 20 ng/ml
    • Gleason scoret 8-10

    • Klinisk T2-sykdom og ett av følgende:

      • MR-bevis på involvering av sædblærer
      • Gleason 4+3 kreft med enten 5 eller 6 positive biopsier
  • CALGB 0-1
  • WBC større enn 3000/mm3
  • Hematokrit større enn 30 %
  • Blodplatetall større enn 100 000/mm3
  • SGOT, totalt bilirubin innenfor normale grenser
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere hormoner, stråling eller kjemoterapi for prostatakreft
  • Bevis på alvorlig aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel
Docetaxel gitt via iv i fastsatt dose en gang i uken i 4 uker
Legemiddel: docetaksel
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
Wilcoxon signert rangeringstest
2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mild til moderat toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rhone-Poulenc Rorer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-193
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DFCI-99193
  • NCI-G00-1757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere