- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005130
Rozvoj rizika koronárních tepen u mladých dospělých (CARDIA) (CARDIA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Jak epidemiologický, tak klinický výzkum ischemické choroby srdeční zvýšily naše povědomí o tom, že některé rizikové faktory onemocnění, jako je obezita, hypertenze a hypercholesterolémie, mohou být částečně určeny genetickými faktory nebo návyky, které se vytvářejí v dětství, dětství a dospívání. Dosavadní studie také naznačují, že některé rizikové faktory ischemické choroby srdeční se před koncem dospívání dramaticky nemění a že rozdíly v charakteristikách podle pohlaví nebo rasy jsou nejvýraznější po této době. Poměrně málo práce se však věnovalo identifikaci charakteristik života mladých dospělých, které mohou být předchůdci nárůstu rizikových faktorů před středním věkem nebo se s ním shodovat. Zatímco k velkému nárůstu určitých rizikových faktorů dochází v mladé dospělosti ve spojení s významnými změnami životního stylu, vzájemné vztahy mezi těmito rizikovými faktory a změnami nebyly důsledně zkoumány.
Průřezová data například naznačují, že přírůstek hmotnosti je výrazný během pozdního náctiletého věku až do věku 30 let, zejména u mužů, a že mezi hmotností a lipoproteinovými frakcemi v tomto věku existuje lineární vztah. Důvody a důsledky tohoto zvýšení adipozity vyžadují další zkoumání. Měla by být stanovena interakce životních událostí, chování a změn ve fyzické aktivitě a příjmu stravy, které mohou ovlivnit přírůstek hmotnosti a hladiny lipoproteinů, a také význam přírůstku hmotnosti ve vztahu ke změnám rizikových faktorů během tohoto věkového období.
Vyšetřovatelé zkoumali konzistenci hladin krevního tlaku u dětí, aby zjistili, zda ke „sledování“ dochází až do let dospívání. Výsledky těchto studií vyvolaly další zajímavé a důležité otázky. Existují důkazy pro „sledování“ jiných koronárních rizikových faktorů? Přetrvává „stopování“ i v životě mladých dospělých, v době, kdy často dochází k dramatickým změnám životního stylu? Studie přispěje k našemu pochopení vývoje aterosklerózy a pomůže určit optimální strategii prevence dříve, než se upevní individuální vzorce životního stylu. Pracovní skupina pro epidemiologii srdečních chorob v roce 1978 doporučila studii s nejvyšší prioritou. Studie byla schválena Národním poradním sborem pro srdce, plíce a krev v listopadu 1982. Žádost o návrhy byla vydána v prosinci 1982.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
CARDIA, která zahájila nábor v roce 1985, absolvovala 7 vyšetření během 20 let v kohortě 5 115 mužů a žen ve věku 18-30 let ve čtyřech komunitách. Účastníci byli zpočátku vybráni z celkové populace, vybraných sčítacích traktů nebo, v případě jednoho centra, z členství ve velkém zdravotním plánu. Původní kohorta měla přibližně stejné zastoupení černochů a bělochů, mužů a žen, těch ve věku 18-24 a 25-30 let a těch, kteří neměli vyšší než středoškolské vzdělání a více než středoškolské vzdělání. Základní vyšetření (rok 0) bylo prováděno po dobu 14 měsíců v letech 1985-86. Vyšetření sestávalo z dotazníků sociodemografických charakteristik, zdravotního chování a psychologických faktorů; cvičební test na běžeckém pásu; klidová elektrokardiografie; posouzení anamnézy stravy; antropometrie; testování funkce plic; a klidový krevní tlak. Měření krve nalačno zahrnovalo celkový cholesterol a jeho podfrakce, inzulín, glukózu, jaterní enzymy a další chemická měření séra a hematologii.
Šest dalších zkoušek bylo dokončeno každých 2-5 let, včetně zkoušky 20. ročníku dokončené v roce 2006. Opakovaná měření tradičních rizikových faktorů, včetně plazmatických lipidů, krevního tlaku, antropometrie, kuřáckého chování, fyzické aktivity a testování plicních funkcí (kromě 7. a 15. ročníku), použila stejné metody při každém vyšetření k posouzení věku a sekulárních trendů v těchto faktorech. během mladé dospělosti. Ve vybraných letech byla provedena další měření, včetně zátěžového testu na běžeckém pásu na začátku a v roce 7; anamnéza stravy na začátku, rok 7 a rok 20; měření kardiovaskulární reaktivity v roce 2; echokardiografie a ambulantní monitorování krevního tlaku (v podskupině) v 5. roce; odraz kůže a hodnocení zkušenosti s diskriminací a dalšími psychosociálními opatřeními a sodíkem a kreatininem v moči v 7. roce; echokardiografie (v podskupině) v roce 10, testování glukózové tolerance a mikroalbuminurie v roce 10 a 20; koronární CT vyšetření v roce 15 a roce 20; a tloušťka karotické intimy v roce 20.
Retence přeživší kohorty byla 90, 86, 81, 79, 74 a 72 procent při každém z příslušných kontrolních vyšetření. Členové kohorty jsou kontaktováni každých šest měsíců, aby získali informace o vitálním stavu a aktuálním bydlišti. Každý další půlroční kontakt zahrnuje také rozhovor s účastníkem za účelem zjištění informací o aktuálním kuřáckém stavu, závažném onemocnění nebo úrazu a hospitalizacích.
Zkouška roku 25 začala v červnu 2010 a bude pokračovat do května 2011. Pětihodinové zkoušky se zúčastní odhadem 3 525 účastníků ze čtyř terénních center. Studie končí v roce 2013.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: základní linie (1985) až 2033
|
Náhodná ischemická choroba srdeční (fatální nebo nefatální infarkt myokardu, akutní koronární syndrom bez infarktu myokardu, koronární revaskularizace, úmrtí na ischemickou chorobu srdeční), mrtvice, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen
|
základní linie (1985) až 2033
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
- Studijní židle: Daniel T. Lackland, DrPH, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, MD, DrPH, MS, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Cora E. Lewis, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Ankeet S. Bhatt, MD, MBA, ScM, Kaiser Foundation Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Weihong J. Tang, MD, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hao QY, Gao JW, Yuan ZM, Gao M, Wang JF, Schiele F, Zhang SL, Liu PM. Remnant Cholesterol and the Risk of Coronary Artery Calcium Progression: Insights From the CARDIA and MESA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):e014116. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014116. Epub 2022 Jul 8.
- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
- Shikany JM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Steffen LM, Sternfeld B, Carnethon MR, Richman JS. Associations between food groups, dietary patterns, and cardiorespiratory fitness in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1402-9. doi: 10.3945/ajcn.113.058826. Epub 2013 Oct 2.
- Heravi AS, Michos ED, Zhao D, Ambale-Venkatesh B, Doria De Vasconcellos H, Lloyd-Jones D, Schreiner PJ, Reis JP, Wu C, Lewis CE, Shikany JM, Sidney S, Guallar E, Ndumele CE, Ouyang P, Hoogeveen RC, Lima JAC, Vaidya D, Post WS. Oxidative Stress and Menopausal Status: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Cohort Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Jul;31(7):1057-1065. doi: 10.1089/jwh.2021.0248. Epub 2022 Jun 8.
- Gao JW, You S, Liu ZY, Hao QY, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Different Metabolic Phenotypes of Obesity and Risk of Coronary Artery Calcium Progression and Incident Cardiovascular Disease Events: The CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022 May;42(5):677-688. doi: 10.1161/ATVBAHA.122.317526. Epub 2022 Apr 7.
- Feng W, Zhang Z, Liu Y, Li Z, Guo W, Huang F, Zhang J, Chen A, Ou C, Zhang K, Chen M. Association of Chronic Respiratory Symptoms With Incident Cardiovascular Disease and All-Cause Mortality: Findings From the Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. Chest. 2022 Apr;161(4):1036-1045. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.029. Epub 2021 Nov 2.
- Gao (高静伟) JW, Hao (郝卿鋆) QY, Zhang (张海峰) HF, Li (李雄志) XZ, Yuan (袁智敏) ZM, Guo (郭颖) Y, Wang (王景峰) JF, Zhang (张少玲) SL, Liu (刘品明) PM. Low-Carbohydrate Diet Score and Coronary Artery Calcium Progression: Results From the CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jan;41(1):491-500. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314838. Epub 2020 Oct 29.
- Washko GR, Colangelo LA, Estepar RSJ, Ash SY, Bhatt SP, Okajima Y, Liu K, Jacobs DR Jr, Iribarren C, Thyagarajan B, Lewis CE, Kumar R, Han MK, Dransfield MT, Carnethon MR, Kalhan R. Adult Life-Course Trajectories of Lung Function and the Development of Emphysema: The CARDIA Lung Study. Am J Med. 2020 Feb;133(2):222-230.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.06.049. Epub 2019 Jul 29.
- Benck LR, Cuttica MJ, Colangelo LA, Sidney S, Dransfield MT, Mannino DM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Zhu N, Washko GR, Liu K, Carnethon MR, Kalhan R. Association between Cardiorespiratory Fitness and Lung Health from Young Adulthood to Middle Age. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1236-1243. doi: 10.1164/rccm.201610-2089OC.
- Bantle AE, Chow LS, Steffen LM, Wang Q, Hughes J, Durant NH, Ingram KH, Reis JP, Schreiner PJ. Association of Mediterranean diet and cardiorespiratory fitness with the development of pre-diabetes and diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Aug 31;4(1):e000229. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000229. eCollection 2016.
- Kirkegaard H, Nohr EA, Rasmussen KM, Stovring H, Sorensen TI, Lewis CE, Gunderson EP. Maternal prepregnancy waist circumference and BMI in relation to gestational weight gain and breastfeeding behavior: the CARDIA study. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):393-401. doi: 10.3945/ajcn.114.099184. Epub 2015 Jul 1.
- Ogunyankin KO, Liu K, Lloyd-Jones DM, Colangelo LA, Gardin JM. Reference values of right ventricular end-diastolic area defined by ethnicity and gender in a young adult population: the CARDIA study. Echocardiography. 2011 Feb;28(2):142-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2010.01290.x. Epub 2011 Jan 7.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Gao JW, Guo Q, Weng Y, Huang ZG, Zhang HF, Wu YB, Wang JF, Zhang SL, Liu PM. Predicting the risk of coronary artery calcium progression in the general population: insights from the MESA and CARDIA studies. Clin Radiol. 2025 Jan;80:106724. doi: 10.1016/j.crad.2024.10.006. Epub 2024 Oct 16.
- For list of CARDIA publications, https://zenodo.org/communities/cardia-cc/records?q=&l=list&p=1&s=10&sort=newest
- Hascher K, Brown R, Janulis P, Slone BR, Avila GV, Lewis CE, Schreiner PJ, Bhatt AS, Engle A, Beach LB, Rivera AS. Investigating Sex Differences in the Association of Disclosure and Concealment of Sexual Minority Identity With Cardiovascular Health in the CARDIA Cohort at Year 35. Biopsychosoc Sci Med. 2026 Jan 1;88(1):89-99. doi: 10.1097/PSY.0000000000001422. Epub 2025 Aug 12.
- Hao QY, Weng J, Zeng TT, Zeng YH, Guo JB, Li SC, Chen YR, Yang PZ, Gao JW, Li ZH. Dietary branched-chain amino acids intake and coronary artery calcium progression: insights from the coronary artery risk development in young adults (CARDIA) study. Eur J Nutr. 2025 Mar 19;64(3):131. doi: 10.1007/s00394-025-03649-2.
- Gao JW, Hao QY, Lin Y, Li ZH, Huang ZG, Bai ZQ, Zhang HF, Wu YB, Xiong ZC, You S, Wang JF, Zhang SL, Liu PM. Variability in Lipid Profiles During Young Adulthood and the Risk of Coronary Artery Calcium Incidence in Midlife: Insights From the CARDIA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2024 Sep;17(9):e016842. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.016842. Epub 2024 Sep 13.
- Xu X, Wang Z, Huang R, Guo Y, Xiong Z, Zhuang X, Liao X. Remnant Cholesterol in Young Adulthood Is Associated With Left Ventricular Remodeling and Dysfunction in Middle Age: The CARDIA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015589. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015589. Epub 2023 Nov 21.
- Nguyen HT, Vasconcellos HD, Keck K, Reis JP, Lewis CE, Sidney S, Lloyd-Jones DM, Schreiner PJ, Guallar E, Wu CO, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Multivariate longitudinal data for survival analysis of cardiovascular event prediction in young adults: insights from a comparative explainable study. BMC Med Res Methodol. 2023 Jan 25;23(1):23. doi: 10.1186/s12874-023-01845-4.
- Kalhan R, Tran BT, Colangelo LA, Rosenberg SR, Liu K, Thyagarajan B, Jacobs DR Jr, Smith LJ. Systemic inflammation in young adults is associated with abnormal lung function in middle age. PLoS One. 2010 Jul 2;5(7):e11431. doi: 10.1371/journal.pone.0011431.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadváha
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: CARDIAKomentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu
- Formuláře pro sběr dat
- Studijní manuály
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .