- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005130
Rozwój ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u młodych dorosłych (CARDIA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Zarówno epidemiologiczne, jak i kliniczne badania nad chorobą niedokrwienną serca zwiększyły naszą świadomość, że niektóre czynniki ryzyka chorób, takich jak otyłość, nadciśnienie i hipercholesterolemia, mogą być częściowo zdeterminowane czynnikami genetycznymi lub nawykami kształtowanymi w okresie niemowlęcym, dziecięcym i młodzieńczym. Dotychczasowe badania sugerują również, że niektóre czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca nie zmieniają się dramatycznie przed późnym okresem dojrzewania, a różnice w cechach ze względu na płeć lub rasę są najbardziej widoczne po tym okresie. Jednak stosunkowo niewiele pracy wykonano, aby zidentyfikować cechy życia młodych dorosłych, które mogą być prekursorami lub zbieżne ze wzrostem czynników ryzyka przed osiągnięciem wieku średniego. Podczas gdy znaczny wzrost niektórych czynników ryzyka występuje w młodym wieku dorosłym w połączeniu ze znaczącymi zmianami stylu życia, wzajemne powiązania między tymi czynnikami ryzyka i zmianami nie zostały dokładnie zbadane.
Na przykład dane przekrojowe sugerują, że przyrost masy ciała jest wyraźny w okresie późnych nastolatków do wieku 30 lat, szczególnie u mężczyzn, oraz że istnieje liniowa zależność między masą a frakcjami lipoprotein w tym wieku. Przyczyny i konsekwencje tego wzrostu otyłości wymagają dalszych badań. Należy określić interakcje wydarzeń życiowych, zachowań oraz zmian w aktywności fizycznej i sposobie żywienia, które mogą wpływać na przyrost masy ciała i poziom lipoprotein, a także znaczenie przyrostu masy ciała w związku ze zmianami czynników ryzyka w tym przedziale wiekowym.
Badacze zbadali spójność poziomów ciśnienia krwi u dzieci, aby ustalić, czy „śledzenie” występuje w wieku nastoletnim. Wyniki tych badań postawiły inne interesujące i ważne pytania. Czy istnieją dowody na „śledzenie” innych czynników ryzyka wieńcowego? Czy „śledzenie” utrzymuje się w młodym dorosłym życiu, czasie, w którym często mają miejsce dramatyczne zmiany w stylu życia? Badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia rozwoju miażdżycy i pomoże w ustaleniu optymalnej strategii profilaktyki, zanim indywidualne wzorce stylu życia utrwalą się. Grupa Robocza ds. Epidemiologii Chorób Serca w 1978 roku zaleciła badanie z najwyższym priorytetem. Badanie zostało zatwierdzone przez Krajową Radę Doradczą ds. Serca, Płuc i Krwi w listopadzie 1982 r. Zapytanie ofertowe zostało opublikowane w grudniu 1982 r.
NARRACJA PROJEKTOWA:
CARDIA, która rozpoczęła rekrutację w 1985 roku, ukończyła 7 badań w ciągu 20 lat w kohorcie 5115 mężczyzn i kobiet w wieku 18-30 lat w czterech społecznościach. Uczestnicy zostali początkowo pobrani z całej populacji, wybranych spisów powszechnych lub, w przypadku jednego ośrodka, z członkostwa w dużym planie zdrowotnym. Oryginalna kohorta miała w przybliżeniu równą reprezentację czarnych i białych, mężczyzn i kobiet, osób w wieku 18-24 i 25-30 lat oraz osób z wykształceniem nie wyższym niż średnie i wyższe niż średnie. Badanie podstawowe (rok 0) przeprowadzono w okresie 14 miesięcy w latach 1985-86. Badanie składało się z kwestionariuszy dotyczących cech socjodemograficznych, zachowań zdrowotnych i czynników psychologicznych; test na bieżni; spoczynkowa elektrokardiografia; ocena historii diety; antropometria; badanie funkcji płuc; i spoczynkowe ciśnienie krwi. Pomiary krwi na czczo obejmowały cholesterol całkowity i jego podfrakcje, insulinę, glukozę, enzymy wątrobowe i inne pomiary chemiczne surowicy oraz hematologię.
Sześć dodatkowych egzaminów zostało ukończonych co 2-5 lat, w tym egzamin z roku 20 ukończony w 2006 roku. Powtarzane pomiary tradycyjnych czynników ryzyka, w tym lipidów w osoczu, ciśnienia krwi, antropometrii, palenia tytoniu, aktywności fizycznej i badania czynności płuc (z wyjątkiem klas 7 i 15) wykorzystywały te same metody przy każdym badaniu w celu oceny wieku i trendów sekularnych w tych czynnikach w okresie młodej dorosłości. W wybranych latach wykonano dodatkowe pomiary, w tym test wysiłkowy na bieżni na początku badania iw 7. roku; historia diety na początku badania, rok 7 i rok 20; pomiary reaktywności sercowo-naczyniowej w roku 2; echokardiografia i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (w podgrupie) w roku 5; współczynnik odbicia skóry i ocena doświadczeń związanych z dyskryminacją i inne środki psychospołeczne oraz sód i kreatynina w moczu w klasie 7; echokardiografia (w podgrupie) w 10. roku, test tolerancji glukozy i mikroalbuminuria w 10. i 20. roku; tomografia wieńcowa w 15. i 20. roku; i grubości błony środkowej tętnicy szyjnej w roku 20.
Retencja kohorty, która przeżyła, wynosiła 90, 86, 81, 79, 74 i 72 procent w każdym z odpowiednich badań kontrolnych. Z członkami kohorty kontaktuje się co pół roku w celu uzyskania informacji o stanie życiowym i aktualnym miejscu zamieszkania. Co drugi sześciomiesięczny kontakt obejmuje również rozmowę z uczestnikiem w celu uzyskania informacji na temat aktualnego stanu palenia, poważnej choroby lub urazu oraz hospitalizacji.
Egzamin dla klasy 25 rozpoczął się w czerwcu 2010 i potrwa do maja 2011. Szacuje się, że w pięciogodzinnym egzaminie weźmie udział około 3525 uczestników z czterech ośrodków terenowych. Badanie kończy się w 2013 roku.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Carr, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Robert Detrano, Harbor-UCLA Research and Development Institute
- Główny śledczy: Kiang Liu, Northwestern University
- Główny śledczy: Daniel O'Leary, Tufts Medical Center
- Główny śledczy: Pamela Schreiner, University of Minnesota
- Główny śledczy: Stephen Sidney, Kaiser Foundation Research Institute
- Główny śledczy: O. Williams, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Nathan Wong, University of California at Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- For a bibliography see http://www.cardia.dopm.uab.edu/
- Hao QY, Gao JW, Yuan ZM, Gao M, Wang JF, Schiele F, Zhang SL, Liu PM. Remnant Cholesterol and the Risk of Coronary Artery Calcium Progression: Insights From the CARDIA and MESA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):e014116. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014116. Epub 2022 Jul 8.
- Heravi AS, Michos ED, Zhao D, Ambale-Venkatesh B, Doria De Vasconcellos H, Lloyd-Jones D, Schreiner PJ, Reis JP, Wu C, Lewis CE, Shikany JM, Sidney S, Guallar E, Ndumele CE, Ouyang P, Hoogeveen RC, Lima JAC, Vaidya D, Post WS. Oxidative Stress and Menopausal Status: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Cohort Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Jul;31(7):1057-1065. doi: 10.1089/jwh.2021.0248. Epub 2022 Jun 8.
- Gao JW, You S, Liu ZY, Hao QY, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Different Metabolic Phenotypes of Obesity and Risk of Coronary Artery Calcium Progression and Incident Cardiovascular Disease Events: The CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022 May;42(5):677-688. doi: 10.1161/ATVBAHA.122.317526. Epub 2022 Apr 7.
- Feng W, Zhang Z, Liu Y, Li Z, Guo W, Huang F, Zhang J, Chen A, Ou C, Zhang K, Chen M. Association of Chronic Respiratory Symptoms With Incident Cardiovascular Disease and All-Cause Mortality: Findings From the Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. Chest. 2022 Apr;161(4):1036-1045. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.029. Epub 2021 Nov 2.
- Gao (高静伟) JW, Hao (郝卿鋆) QY, Zhang (张海峰) HF, Li (李雄志) XZ, Yuan (袁智敏) ZM, Guo (郭颖) Y, Wang (王景峰) JF, Zhang (张少玲) SL, Liu (刘品明) PM. Low-Carbohydrate Diet Score and Coronary Artery Calcium Progression: Results From the CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jan;41(1):491-500. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314838. Epub 2020 Oct 29.
- Washko GR, Colangelo LA, Estepar RSJ, Ash SY, Bhatt SP, Okajima Y, Liu K, Jacobs DR Jr, Iribarren C, Thyagarajan B, Lewis CE, Kumar R, Han MK, Dransfield MT, Carnethon MR, Kalhan R. Adult Life-Course Trajectories of Lung Function and the Development of Emphysema: The CARDIA Lung Study. Am J Med. 2020 Feb;133(2):222-230.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.06.049. Epub 2019 Jul 29.
- Benck LR, Cuttica MJ, Colangelo LA, Sidney S, Dransfield MT, Mannino DM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Zhu N, Washko GR, Liu K, Carnethon MR, Kalhan R. Association between Cardiorespiratory Fitness and Lung Health from Young Adulthood to Middle Age. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1236-1243. doi: 10.1164/rccm.201610-2089OC.
- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
- Bantle AE, Chow LS, Steffen LM, Wang Q, Hughes J, Durant NH, Ingram KH, Reis JP, Schreiner PJ. Association of Mediterranean diet and cardiorespiratory fitness with the development of pre-diabetes and diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Aug 31;4(1):e000229. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000229. eCollection 2016.
- Kirkegaard H, Nohr EA, Rasmussen KM, Stovring H, Sorensen TI, Lewis CE, Gunderson EP. Maternal prepregnancy waist circumference and BMI in relation to gestational weight gain and breastfeeding behavior: the CARDIA study. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):393-401. doi: 10.3945/ajcn.114.099184. Epub 2015 Jul 1.
- Shikany JM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Steffen LM, Sternfeld B, Carnethon MR, Richman JS. Associations between food groups, dietary patterns, and cardiorespiratory fitness in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1402-9. doi: 10.3945/ajcn.113.058826. Epub 2013 Oct 2.
- Ogunyankin KO, Liu K, Lloyd-Jones DM, Colangelo LA, Gardin JM. Reference values of right ventricular end-diastolic area defined by ethnicity and gender in a young adult population: the CARDIA study. Echocardiography. 2011 Feb;28(2):142-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2010.01290.x. Epub 2011 Jan 7.
- Kalhan R, Tran BT, Colangelo LA, Rosenberg SR, Liu K, Thyagarajan B, Jacobs DR Jr, Smith LJ. Systemic inflammation in young adults is associated with abnormal lung function in middle age. PLoS One. 2010 Jul 2;5(7):e11431. doi: 10.1371/journal.pone.0011431. Erratum In: PLoS One. 2010;5(8). doi 10.1371/annotation/ed92662b-c566-488d-b090-6c80046d3499.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: CARDIAKomentarze do informacji: NHLBI zapewnia kontrolowany dostęp do IChP za pośrednictwem BioLINCC. Dostęp wymaga rejestracji, dowodu lokalnej zgody IRB lub zaświadczenia o zwolnieniu z przeglądu IRB oraz wypełnienia umowy o wykorzystywanie danych.
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody
- Formularze Studiów
- Podręczniki do nauki
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone