- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005130
Coronaire risicoontwikkeling bij jonge volwassenen (CARDIA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Zowel epidemiologisch als klinisch onderzoek naar coronaire hartziekten heeft ons bewustzijn doen toenemen dat sommige risicofactoren voor ziekte, zoals zwaarlijvigheid, hypertensie en hypercholesterolemie, gedeeltelijk kunnen worden bepaald door genetische factoren of gewoonten die worden gevormd in de kindertijd, kindertijd en adolescentie. Onderzoeken tot nu toe suggereren ook dat sommige van de risicofactoren voor coronaire hartziekte niet dramatisch veranderen vóór de late tienerjaren en dat verschillen in kenmerken naar geslacht of ras na deze tijd het meest uitgesproken zijn. Er is echter relatief weinig werk verricht om de kenmerken van het leven van jongvolwassenen te identificeren die een voorbode kunnen zijn van of samenvallen met de toename van risicofactoren vóór de middelbare leeftijd. Hoewel er tijdens de jonge volwassenheid een grote toename van bepaalde risicofactoren optreedt in combinatie met significante veranderingen in levensstijl, is de onderlinge relatie tussen deze risicofactoren en veranderingen niet grondig onderzocht.
Cross-sectionele gegevens suggereren bijvoorbeeld dat gewichtstoename uitgesproken is tijdens de late tienerjaren tot de leeftijd van 30 jaar, vooral bij mannen, en dat er op deze leeftijden een lineair verband bestaat tussen gewicht en lipoproteïnefracties. De redenen voor en de gevolgen van deze toename van vetzucht moeten verder worden onderzocht. De interactie van levensgebeurtenissen, gedrag en veranderingen in fysieke activiteit en inname via de voeding die van invloed kunnen zijn op gewichtstoename en lipoproteïneniveaus, moet worden bepaald, evenals het belang van gewichtstoename in relatie tot veranderingen in risicofactoren tijdens deze leeftijdsspanne.
Onderzoekers hebben de consistentie van bloeddrukniveaus bij kinderen onderzocht om te bepalen of "tracking" plaatsvindt tot in de tienerjaren. De resultaten van deze studies hebben andere interessante en belangrijke vragen opgeworpen. Is er bewijs voor het "volgen" van andere coronaire risicofactoren? Blijft "tracking" bestaan in het leven van jonge volwassenen, een tijd waarin vaak dramatische veranderingen in levensstijl plaatsvinden? De studie zal bijdragen aan ons begrip van de ontwikkeling van atherosclerose en zal helpen bij het bepalen van een optimale strategie voor preventie voordat individuele levensstijlpatronen goed ingeburgerd raken. De werkgroep voor epidemiologie van hartziekten heeft in 1978 de studie met de hoogste prioriteit aanbevolen. De studie werd in november 1982 goedgekeurd door de National Heart, Lung and Blood Advisory Council. Het verzoek om voorstellen werd uitgebracht in december 1982.
ONTWERP VERHAAL:
CARDIA, dat in 1985 met rekrutering begon, heeft gedurende 20 jaar 7 examens afgelegd in een cohort van 5.115 mannen en vrouwen van 18-30 jaar in vier gemeenschappen. Deelnemers werden aanvankelijk bemonsterd uit de totale bevolking, geselecteerde volkstellingen of, in het geval van één centrum, het lidmaatschap van een groot gezondheidsplan. Het oorspronkelijke cohort was ongeveer gelijk vertegenwoordigd door zwarten en blanken, mannen en vrouwen, 18-24 jaar en 25-30 jaar, en degenen met niet meer dan een middelbare schoolopleiding en meer dan een middelbare schoolopleiding. Het basisonderzoek (jaar 0) werd uitgevoerd gedurende een periode van 14 maanden in de periode 1985-86. Het onderzoek bestond uit vragenlijsten over sociodemografische kenmerken, gezondheidsgedrag en psychologische factoren; een inspanningstest op de loopband; rustende elektrocardiografie; een beoordeling van de voedingsgeschiedenis; antropometrie; testen van de longfunctie; en bloeddruk in rust. Nuchtere bloedmetingen omvatten totaal cholesterol en zijn subfracties, insuline, glucose, leverenzymen en andere serumchemiemetingen, en hematologie.
Elke 2-5 jaar zijn er zes extra examens afgelegd, waaronder een jaar 20-examen dat in 2006 is afgerond. Herhaalde metingen van traditionele risicofactoren, waaronder plasmalipiden, bloeddruk, antropometrie, rookgedrag, fysieke activiteit en longfunctietesten (behalve jaar 7 en 15) hebben bij elk onderzoek dezelfde methoden gebruikt om leeftijd en seculiere trends in deze factoren te beoordelen tijdens de jonge volwassenheid. In geselecteerde jaren zijn aanvullende metingen uitgevoerd, waaronder een inspanningstest op de loopband bij aanvang en jaar 7; voedingsgeschiedenis bij aanvang, jaar 7 en jaar 20; cardiovasculaire reactiviteitsmetingen in jaar 2; echocardiografie en ambulante bloeddrukmeting (in een subgroep) in jaar 5; huidreflectie en beoordeling van de ervaring van discriminatie en andere psychosociale maatregelen en urinenatrium en creatinine in jaar 7; echocardiografie (in een subgroep) in jaar 10, glucosetolerantietesten en microalbuminurie in jaar 10 en jaar 20; coronaire CT-scan in jaar 15 en jaar 20; en halsslagader intima mediadikte in jaar 20.
Retentie van het overlevende cohort was 90, 86, 81, 79, 74 en 72 procent bij elk van de respectieve vervolgonderzoeken. Cohortleden worden halfjaarlijks gecontacteerd voor informatie over vitale status en huidig verblijf. Elk ander halfjaarlijks contact omvat ook een gesprek met de deelnemer om informatie te verkrijgen over de huidige rookstatus, ernstige ziekte of verwonding en ziekenhuisopnames.
Het jaar 25-examen begon in juni 2010 en loopt door tot en met mei 2011. Er zullen naar schatting 3.525 deelnemers uit vier veldcentra deelnemen aan het vijf uur durende onderzoek. De studie eindigt in 2013.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Carr, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Robert Detrano, Harbor-UCLA Research and Development Institute
- Hoofdonderzoeker: Kiang Liu, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Daniel O'Leary, Tufts Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Pamela Schreiner, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Stephen Sidney, Kaiser Foundation Research Institute
- Hoofdonderzoeker: O. Williams, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Nathan Wong, University of California at Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- For a bibliography see http://www.cardia.dopm.uab.edu/
- Hao QY, Gao JW, Yuan ZM, Gao M, Wang JF, Schiele F, Zhang SL, Liu PM. Remnant Cholesterol and the Risk of Coronary Artery Calcium Progression: Insights From the CARDIA and MESA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):e014116. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014116. Epub 2022 Jul 8.
- Heravi AS, Michos ED, Zhao D, Ambale-Venkatesh B, Doria De Vasconcellos H, Lloyd-Jones D, Schreiner PJ, Reis JP, Wu C, Lewis CE, Shikany JM, Sidney S, Guallar E, Ndumele CE, Ouyang P, Hoogeveen RC, Lima JAC, Vaidya D, Post WS. Oxidative Stress and Menopausal Status: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Cohort Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Jul;31(7):1057-1065. doi: 10.1089/jwh.2021.0248. Epub 2022 Jun 8.
- Gao JW, You S, Liu ZY, Hao QY, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Different Metabolic Phenotypes of Obesity and Risk of Coronary Artery Calcium Progression and Incident Cardiovascular Disease Events: The CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022 May;42(5):677-688. doi: 10.1161/ATVBAHA.122.317526. Epub 2022 Apr 7.
- Feng W, Zhang Z, Liu Y, Li Z, Guo W, Huang F, Zhang J, Chen A, Ou C, Zhang K, Chen M. Association of Chronic Respiratory Symptoms With Incident Cardiovascular Disease and All-Cause Mortality: Findings From the Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. Chest. 2022 Apr;161(4):1036-1045. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.029. Epub 2021 Nov 2.
- Gao (高静伟) JW, Hao (郝卿鋆) QY, Zhang (张海峰) HF, Li (李雄志) XZ, Yuan (袁智敏) ZM, Guo (郭颖) Y, Wang (王景峰) JF, Zhang (张少玲) SL, Liu (刘品明) PM. Low-Carbohydrate Diet Score and Coronary Artery Calcium Progression: Results From the CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jan;41(1):491-500. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314838. Epub 2020 Oct 29.
- Washko GR, Colangelo LA, Estepar RSJ, Ash SY, Bhatt SP, Okajima Y, Liu K, Jacobs DR Jr, Iribarren C, Thyagarajan B, Lewis CE, Kumar R, Han MK, Dransfield MT, Carnethon MR, Kalhan R. Adult Life-Course Trajectories of Lung Function and the Development of Emphysema: The CARDIA Lung Study. Am J Med. 2020 Feb;133(2):222-230.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.06.049. Epub 2019 Jul 29.
- Benck LR, Cuttica MJ, Colangelo LA, Sidney S, Dransfield MT, Mannino DM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Zhu N, Washko GR, Liu K, Carnethon MR, Kalhan R. Association between Cardiorespiratory Fitness and Lung Health from Young Adulthood to Middle Age. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1236-1243. doi: 10.1164/rccm.201610-2089OC.
- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
- Bantle AE, Chow LS, Steffen LM, Wang Q, Hughes J, Durant NH, Ingram KH, Reis JP, Schreiner PJ. Association of Mediterranean diet and cardiorespiratory fitness with the development of pre-diabetes and diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Aug 31;4(1):e000229. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000229. eCollection 2016.
- Kirkegaard H, Nohr EA, Rasmussen KM, Stovring H, Sorensen TI, Lewis CE, Gunderson EP. Maternal prepregnancy waist circumference and BMI in relation to gestational weight gain and breastfeeding behavior: the CARDIA study. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):393-401. doi: 10.3945/ajcn.114.099184. Epub 2015 Jul 1.
- Shikany JM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Steffen LM, Sternfeld B, Carnethon MR, Richman JS. Associations between food groups, dietary patterns, and cardiorespiratory fitness in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1402-9. doi: 10.3945/ajcn.113.058826. Epub 2013 Oct 2.
- Ogunyankin KO, Liu K, Lloyd-Jones DM, Colangelo LA, Gardin JM. Reference values of right ventricular end-diastolic area defined by ethnicity and gender in a young adult population: the CARDIA study. Echocardiography. 2011 Feb;28(2):142-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2010.01290.x. Epub 2011 Jan 7.
- Kalhan R, Tran BT, Colangelo LA, Rosenberg SR, Liu K, Thyagarajan B, Jacobs DR Jr, Smith LJ. Systemic inflammation in young adults is associated with abnormal lung function in middle age. PLoS One. 2010 Jul 2;5(7):e11431. doi: 10.1371/journal.pone.0011431. Erratum In: PLoS One. 2010;5(8). doi 10.1371/annotation/ed92662b-c566-488d-b090-6c80046d3499.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: CARDIAInformatie opmerkingen: NHLBI biedt gecontroleerde toegang tot IPD via BioLINCC. Toegang vereist registratie, bewijs van lokale IRB-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB-beoordeling en voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
- Leerprotocool
- Formulier geïnformeerde toestemming
- Studie Formulieren
- Studie handleidingen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases