- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005130
Desenvolvimento de risco de artéria coronária em adultos jovens (CARDIA) (CARDIA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Pesquisas epidemiológicas e clínicas sobre doença coronariana aumentaram nossa consciência de que alguns fatores de risco para doenças, como obesidade, hipertensão e hipercolesterolemia, podem ser parcialmente determinados por fatores genéticos ou hábitos formados na infância e adolescência. Os estudos até o momento também sugerem que alguns dos fatores de risco de doença coronariana não mudam drasticamente antes do final da adolescência e que as diferenças nas características por sexo ou raça são mais pronunciadas após esse período. No entanto, relativamente pouco trabalho foi feito para identificar as características da vida adulta jovem que podem ser precursoras ou coincidentes com o aumento dos fatores de risco antes da meia-idade. Embora grandes aumentos em certos fatores de risco ocorram na idade adulta jovem em conjunto com mudanças significativas no estilo de vida, as inter-relações entre esses fatores de risco e mudanças não foram rigorosamente investigadas.
Dados transversais, por exemplo, sugerem que o ganho de peso é pronunciado durante o final da adolescência até os 30 anos, particularmente nos homens, e que existe uma relação linear entre o peso e as frações de lipoproteína nessas idades. As razões e as consequências desse aumento da adiposidade precisam ser mais investigadas. Deve-se determinar a interação de eventos de vida, comportamento e mudanças na atividade física e na ingestão alimentar que podem influenciar o ganho de peso e os níveis de lipoproteínas, bem como a importância do ganho de peso em relação às mudanças nos fatores de risco nessa faixa etária.
Os investigadores examinaram a consistência dos níveis de pressão arterial em crianças para determinar se o "rastreamento" ocorre na adolescência. Os resultados desses estudos levantaram outras questões interessantes e importantes. Há evidências de "rastreamento" de outros fatores de risco coronariano? O "rastreamento" persiste na vida adulta jovem, uma época durante a qual ocorrem mudanças dramáticas no estilo de vida? O estudo contribuirá para nossa compreensão do desenvolvimento da aterosclerose e ajudará a determinar uma estratégia ideal de prevenção antes que os padrões de estilo de vida individual se tornem bem estabelecidos. O Grupo de Trabalho sobre Epidemiologia de Doenças Cardíacas em 1978 recomendou o estudo com a mais alta prioridade. O estudo foi aprovado pelo National Heart, Lung, and Blood Advisory Council em novembro de 1982. A Solicitação de Propostas foi lançada em dezembro de 1982.
NARRATIVA DO DESENHO:
CARDIA, que começou a recrutar em 1985, completou 7 exames ao longo de 20 anos em uma coorte de 5.115 homens e mulheres com idades entre 18 e 30 anos em quatro comunidades. Os participantes foram inicialmente amostrados da população total, setores censitários selecionados ou, no caso de um centro, membros de um grande plano de saúde. A coorte original tinha uma representação aproximadamente igual entre negros e brancos, homens e mulheres, com idades entre 18 e 24 e 25 e 30 anos, e aqueles com até o ensino médio e mais do que o ensino médio. O exame inicial (Ano 0) foi realizado durante um período de 14 meses durante 1985-86. O exame consistia em questionários sobre características sociodemográficas, comportamentos de saúde e fatores psicológicos; um teste ergométrico em esteira; eletrocardiograma de repouso; uma avaliação da história da dieta; antropometria; testes de função pulmonar; e pressão arterial em repouso. As medições de sangue em jejum incluíram colesterol total e suas subfrações, insulina, glicose, enzimas hepáticas e outras medições químicas do soro e hematologia.
Seis exames adicionais foram concluídos a cada 2-5 anos, incluindo um exame do ano 20 concluído em 2006. Medições repetidas de fatores de risco tradicionais, incluindo lipídios plasmáticos, pressão arterial, antropometria, tabagismo, atividade física e testes de função pulmonar (exceto nos anos 7 e 15) usaram os mesmos métodos em cada exame para avaliar a idade e as tendências seculares nesses fatores durante a juventude. Em anos selecionados, medições adicionais foram feitas, incluindo um teste de exercício em esteira na linha de base e no 7º ano; histórico alimentar no início do estudo, ano 7 e ano 20; medições de reatividade cardiovascular no Ano 2; ecocardiografia e monitoramento ambulatorial da pressão arterial (em um subconjunto) no ano 5; refletância da pele e avaliação da experiência de discriminação e outras medidas psicossociais e sódio e creatinina na urina no 7º ano; ecocardiografia (em um subconjunto) no ano 10, teste de tolerância à glicose e microalbuminúria no ano 10 e no ano 20; tomografia computadorizada de coronárias no ano 15 e no ano 20; e espessura média-intimal da carótida no ano 20.
A retenção da coorte sobrevivente foi de 90, 86, 81, 79, 74 e 72% em cada um dos respectivos exames de acompanhamento. Os membros da coorte são contatados a cada seis meses para obter informações sobre estado vital e residência atual. Cada outro contato de seis meses também inclui falar com o participante para obter informações sobre o status atual de tabagismo, doença grave ou lesão e hospitalizações.
O exame do Ano 25 começou em junho de 2010 e continuará até maio de 2011. Haverá um número estimado de 3.525 participantes de quatro centros de campo que participarão do exame de cinco horas. O estudo termina em 2013.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença cardiovascular
Prazo: linha de base (1985) até 2033
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Doença coronariana incidente (infarto do miocárdio fatal ou não fatal, síndrome coronariana aguda sem infarto do miocárdio, revascularização coronariana, morte por doença coronariana), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica
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linha de base (1985) até 2033
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
- Cadeira de estudo: Daniel T. Lackland, DrPH, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Jing Li, MD, DrPH, MS, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Cora E. Lewis, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Ankeet S. Bhatt, MD, MBA, ScM, Kaiser Foundation Research Institute
- Investigador principal: Weihong J. Tang, MD, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Conclusão do estudo (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Doença cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: CARDIAComentários informativos: O NHLBI fornece acesso controlado ao IPD por meio do BioLINCC. O acesso requer registro, evidência de aprovação do IRB local ou certificação de isenção da revisão do IRB e conclusão de um contrato de uso de dados.
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