- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005130
Koronararterierisikoutvikling hos unge voksne (CARDIA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Både epidemiologisk og klinisk forskning på koronar hjertesykdom har økt vår bevissthet om at noen risikofaktorer for sykdom som fedme, hypertensjon og hyperkolesterolemi delvis kan bestemmes av genetiske faktorer eller vaner som dannes i spedbarnsalderen, barndommen og ungdomsårene. Studier til dags dato tyder også på at noen av risikofaktorene for koronar hjertesykdom ikke endres dramatisk før slutten av tenårene, og at forskjeller i egenskaper etter kjønn eller rase er mest uttalt etter dette tidspunktet. Det er imidlertid gjort relativt lite arbeid for å identifisere kjennetegn ved liv i ung voksen alder som kan være forløpere til eller sammenfallende med økningen i risikofaktorer før middelalder. Mens store økninger i visse risikofaktorer forekommer i ung voksen alder i forbindelse med betydelige endringer i livsstil, har ikke sammenhengene mellom disse risikofaktorene og endringene blitt grundig undersøkt.
Tverrsnittsdata tyder for eksempel på at vektøkning er uttalt i slutten av tenårene til 30 år, spesielt hos menn, og at det eksisterer en lineær sammenheng mellom vekt og lipoproteinfraksjoner i disse alderen. Årsakene til og konsekvensene av denne økningen i fettet må undersøkes nærmere. Samspillet mellom livshendelser, atferd og endringer i fysisk aktivitet og kostinntak som kan påvirke vektøkning og lipoproteinnivåer bør bestemmes, så vel som viktigheten av vektøkning i forhold til risikofaktorendringer i løpet av dette aldersspennet.
Etterforskere har undersøkt konsistensen av blodtrykksnivåer hos barn for å finne ut om "sporing" skjer inn i tenårene. Resultatene av disse studiene har reist andre interessante og viktige spørsmål. Er det bevis for "sporing" av andre koronare risikofaktorer? Vedvarer "sporing" inn i livet som ung voksen, en tid hvor dramatiske endringer i livsstil ofte finner sted? Studien vil bidra til vår forståelse av utviklingen av åreforkalkning og vil bidra til å bestemme en optimal strategi for forebygging før individuelle livsstilsmønstre blir godt etablert. Arbeidsgruppen for hjertesykdomsepidemiologi i 1978 anbefalte studien med høyeste prioritet. Studien ble godkjent av National Heart, Lung, and Blood Advisory Council i november 1982. Forespørselen om forslag ble utgitt i desember 1982.
DESIGN NARRATIV:
CARDIA, som begynte å rekruttere i 1985, har gjennomført 7 undersøkelser over 20 år i en kohort på 5115 menn og kvinner i alderen 18-30 år i fire lokalsamfunn. Deltakerne ble først samplet fra den totale befolkningen, utvalgte folketellinger eller, i tilfelle av ett senter, medlemskap i en stor helseplan. Den opprinnelige kohorten hadde omtrent lik representasjon av svarte og hvite, menn og kvinner, de i alderen 18-24 og 25-30, og de med ikke mer enn en videregående utdanning og mer enn en videregående utdanning. Grunnundersøkelsen (år 0) ble utført over en 14-måneders periode i løpet av 1985-86. Undersøkelsen besto av spørreskjemaer om sosiodemografiske egenskaper, helseatferd og psykologiske faktorer; en trening tredemølle test; hvilende elektrokardiografi; en kostholdshistorievurdering; antropometri; lungefunksjonstesting; og hvileblodtrykk. Fastende blodmålinger inkluderte totalkolesterol og dets underfraksjoner, insulin, glukose, leverenzymer og andre serumkjemimålinger og hematologi.
Seks ekstra eksamener har blitt gjennomført hvert 2.-5. år, inkludert en år 20-eksamen fullført i 2006. Gjentatte målinger på tradisjonelle risikofaktorer, inkludert plasmalipider, blodtrykk, antropometri, røykeatferd, fysisk aktivitet og lungefunksjonstesting (unntatt år 7 og 15) har brukt de samme metodene ved hver undersøkelse for å vurdere alder og sekulære trender i disse faktorene i ung voksen alder. I utvalgte år er det gjort ytterligere målinger, inkludert en tredemølletreningstest ved baseline og år 7; dietthistorie ved baseline, år 7 og år 20; kardiovaskulære reaktivitetsmålinger i år 2; ekkokardiografi og ambulant blodtrykksovervåking (i en undergruppe) ved år 5; hudrefleksjon og vurdering av opplevelsen av diskriminering og andre psykososiale tiltak og urinnatrium og kreatinin i år 7; ekkokardiografi (i en undergruppe) i år 10, glukosetoleransetesting og mikroalbuminuri i år 10 og år 20; koronar CT-skanning i år 15 og år 20; og carotis intima media tykkelse i år 20.
Retensjon av den overlevende kohorten var 90, 86, 81, 79, 74 og 72 prosent ved hver av de respektive oppfølgingsundersøkelsene. Kohortmedlemmer kontaktes hver sjette måned for å få informasjon om vital status og nåværende bosted. Annenhver seks måneders kontakt inkluderer også å snakke med deltakeren for å finne informasjon om gjeldende røykestatus, alvorlig sykdom eller skade og sykehusinnleggelser.
År 25-eksamen begynte juni 2010 og vil fortsette ut mai 2011. Det vil være anslagsvis 3525 deltakere fra fire feltsentre som vil delta i den fem timers eksamen. Studiet avsluttes i 2013.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Carr, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Robert Detrano, Harbor-UCLA Research and Development Institute
- Hovedetterforsker: Kiang Liu, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Daniel O'Leary, Tufts Medical Center
- Hovedetterforsker: Pamela Schreiner, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Stephen Sidney, Kaiser Foundation Research Institute
- Hovedetterforsker: O. Williams, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Nathan Wong, University of California at Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- For a bibliography see http://www.cardia.dopm.uab.edu/
- Hao QY, Gao JW, Yuan ZM, Gao M, Wang JF, Schiele F, Zhang SL, Liu PM. Remnant Cholesterol and the Risk of Coronary Artery Calcium Progression: Insights From the CARDIA and MESA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):e014116. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014116. Epub 2022 Jul 8.
- Heravi AS, Michos ED, Zhao D, Ambale-Venkatesh B, Doria De Vasconcellos H, Lloyd-Jones D, Schreiner PJ, Reis JP, Wu C, Lewis CE, Shikany JM, Sidney S, Guallar E, Ndumele CE, Ouyang P, Hoogeveen RC, Lima JAC, Vaidya D, Post WS. Oxidative Stress and Menopausal Status: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Cohort Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Jul;31(7):1057-1065. doi: 10.1089/jwh.2021.0248. Epub 2022 Jun 8.
- Gao JW, You S, Liu ZY, Hao QY, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Different Metabolic Phenotypes of Obesity and Risk of Coronary Artery Calcium Progression and Incident Cardiovascular Disease Events: The CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022 May;42(5):677-688. doi: 10.1161/ATVBAHA.122.317526. Epub 2022 Apr 7.
- Feng W, Zhang Z, Liu Y, Li Z, Guo W, Huang F, Zhang J, Chen A, Ou C, Zhang K, Chen M. Association of Chronic Respiratory Symptoms With Incident Cardiovascular Disease and All-Cause Mortality: Findings From the Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. Chest. 2022 Apr;161(4):1036-1045. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.029. Epub 2021 Nov 2.
- Gao (高静伟) JW, Hao (郝卿鋆) QY, Zhang (张海峰) HF, Li (李雄志) XZ, Yuan (袁智敏) ZM, Guo (郭颖) Y, Wang (王景峰) JF, Zhang (张少玲) SL, Liu (刘品明) PM. Low-Carbohydrate Diet Score and Coronary Artery Calcium Progression: Results From the CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jan;41(1):491-500. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314838. Epub 2020 Oct 29.
- Washko GR, Colangelo LA, Estepar RSJ, Ash SY, Bhatt SP, Okajima Y, Liu K, Jacobs DR Jr, Iribarren C, Thyagarajan B, Lewis CE, Kumar R, Han MK, Dransfield MT, Carnethon MR, Kalhan R. Adult Life-Course Trajectories of Lung Function and the Development of Emphysema: The CARDIA Lung Study. Am J Med. 2020 Feb;133(2):222-230.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.06.049. Epub 2019 Jul 29.
- Benck LR, Cuttica MJ, Colangelo LA, Sidney S, Dransfield MT, Mannino DM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Zhu N, Washko GR, Liu K, Carnethon MR, Kalhan R. Association between Cardiorespiratory Fitness and Lung Health from Young Adulthood to Middle Age. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1236-1243. doi: 10.1164/rccm.201610-2089OC.
- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
- Bantle AE, Chow LS, Steffen LM, Wang Q, Hughes J, Durant NH, Ingram KH, Reis JP, Schreiner PJ. Association of Mediterranean diet and cardiorespiratory fitness with the development of pre-diabetes and diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Aug 31;4(1):e000229. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000229. eCollection 2016.
- Kirkegaard H, Nohr EA, Rasmussen KM, Stovring H, Sorensen TI, Lewis CE, Gunderson EP. Maternal prepregnancy waist circumference and BMI in relation to gestational weight gain and breastfeeding behavior: the CARDIA study. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):393-401. doi: 10.3945/ajcn.114.099184. Epub 2015 Jul 1.
- Shikany JM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Steffen LM, Sternfeld B, Carnethon MR, Richman JS. Associations between food groups, dietary patterns, and cardiorespiratory fitness in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1402-9. doi: 10.3945/ajcn.113.058826. Epub 2013 Oct 2.
- Ogunyankin KO, Liu K, Lloyd-Jones DM, Colangelo LA, Gardin JM. Reference values of right ventricular end-diastolic area defined by ethnicity and gender in a young adult population: the CARDIA study. Echocardiography. 2011 Feb;28(2):142-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2010.01290.x. Epub 2011 Jan 7.
- Kalhan R, Tran BT, Colangelo LA, Rosenberg SR, Liu K, Thyagarajan B, Jacobs DR Jr, Smith LJ. Systemic inflammation in young adults is associated with abnormal lung function in middle age. PLoS One. 2010 Jul 2;5(7):e11431. doi: 10.1371/journal.pone.0011431. Erratum In: PLoS One. 2010;5(8). doi 10.1371/annotation/ed92662b-c566-488d-b090-6c80046d3499.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: CARDIAInformasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
- Studieprotokoll
- Skjema for informert samtykke
- Studieskjemaer
- Studiehåndbøker
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført