- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005130
Desarrollo del riesgo de las arterias coronarias en adultos jóvenes (CARDIA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
Tanto la investigación epidemiológica como clínica en la enfermedad coronaria ha aumentado nuestra conciencia de que algunos factores de riesgo de enfermedades como la obesidad, la hipertensión y la hipercolesterolemia pueden estar parcialmente determinados por factores genéticos o hábitos que se forman en la infancia, la niñez y la adolescencia. Los estudios hasta la fecha también sugieren que algunos de los factores de riesgo de enfermedades coronarias no cambian drásticamente antes de los últimos años de la adolescencia y que las diferencias en las características por sexo o raza son más pronunciadas después de este tiempo. Sin embargo, se ha realizado relativamente poco trabajo para identificar las características de la vida adulta joven que pueden ser precursoras o coincidentes con el aumento de los factores de riesgo antes de la mediana edad. Si bien se producen aumentos importantes en ciertos factores de riesgo en la edad adulta joven junto con cambios significativos en el estilo de vida, las interrelaciones entre estos factores de riesgo y los cambios no se han investigado rigurosamente.
Los datos transversales, por ejemplo, sugieren que el aumento de peso es pronunciado desde finales de la adolescencia hasta los 30 años, particularmente en hombres, y que existe una relación lineal entre el peso y las fracciones de lipoproteínas en estas edades. Las razones y consecuencias de este aumento de la adiposidad necesitan más investigación. Se debe determinar la interacción de los eventos de la vida, el comportamiento y los cambios en la actividad física y la ingesta dietética que pueden influir en el aumento de peso y los niveles de lipoproteínas, así como la importancia del aumento de peso en relación con los cambios en los factores de riesgo durante este lapso de edad.
Los investigadores han examinado la consistencia de los niveles de presión arterial en los niños para determinar si el "seguimiento" ocurre en la adolescencia. Los resultados de estos estudios han planteado otras preguntas interesantes e importantes. ¿Existe evidencia para el "seguimiento" de otros factores de riesgo coronario? ¿Persiste el "seguimiento" en la vida de los adultos jóvenes, una época en la que a menudo se producen cambios drásticos en el estilo de vida? El estudio contribuirá a nuestra comprensión del desarrollo de la aterosclerosis y ayudará a determinar una estrategia óptima para la prevención antes de que los patrones de estilo de vida individuales estén bien establecidos. El Grupo de Trabajo sobre Epidemiología de Enfermedades del Corazón en 1978 recomendó el estudio con la más alta prioridad. El estudio fue aprobado por el Consejo Asesor Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en noviembre de 1982. La solicitud de propuestas se publicó en diciembre de 1982.
NARRATIVA DE DISEÑO:
CARDIA, que comenzó el reclutamiento en 1985, ha completado 7 exámenes durante 20 años en una cohorte de 5115 hombres y mujeres de 18 a 30 años en cuatro comunidades. Inicialmente, los participantes se tomaron como muestra de la población total, distritos censales seleccionados o, en el caso de un centro, la membresía de un plan de salud grande. La cohorte original tenía una representación aproximadamente igual de negros y blancos, hombres y mujeres, personas de 18 a 24 años y de 25 a 30 años, y aquellos que no tenían más que una educación secundaria y más de una educación secundaria. El examen de referencia (Año 0) se llevó a cabo durante un período de 14 meses durante 1985-1986. El examen consistió en cuestionarios sobre características sociodemográficas, comportamientos de salud y factores psicológicos; una prueba de ejercicio en cinta rodante; electrocardiografía en reposo; una evaluación de la historia de la dieta; antropometría; pruebas de función pulmonar; y la presión arterial en reposo. Las mediciones de sangre en ayunas incluyeron colesterol total y sus subfracciones, insulina, glucosa, enzimas hepáticas y otras mediciones de química sérica y hematología.
Se han completado seis exámenes adicionales cada 2 a 5 años, incluido un examen del año 20 completado en 2006. Las mediciones repetidas de los factores de riesgo tradicionales, incluidos los lípidos plasmáticos, la presión arterial, la antropometría, el tabaquismo, la actividad física y las pruebas de función pulmonar (excepto los años 7 y 15) han usado los mismos métodos en cada examen para evaluar la edad y las tendencias seculares de estos factores durante la edad adulta joven. En años seleccionados, se han realizado mediciones adicionales, incluida una prueba de ejercicio en cinta rodante al inicio y el año 7; historial de dieta al inicio, año 7 y año 20; mediciones de reactividad cardiovascular en el año 2; ecocardiografía y monitorización ambulatoria de la presión arterial (en un subconjunto) en el año 5; reflectancia de la piel y evaluación de la experiencia de discriminación y otras medidas psicosociales y orina de sodio y creatinina en el año 7; ecocardiografía (en un subconjunto) en el año 10, prueba de tolerancia a la glucosa y microalbuminuria en el año 10 y el año 20; tomografía computarizada coronaria en el año 15 y el año 20; y grosor de la íntima media carotídea en el año 20.
La retención de la cohorte superviviente fue del 90, 86, 81, 79, 74 y 72 por ciento en cada uno de los exámenes de seguimiento respectivos. Los miembros de la cohorte son contactados cada seis meses para obtener información sobre el estado vital y la residencia actual. Cada otro contacto de seis meses también incluye hablar con el participante para obtener información sobre el estado actual de tabaquismo, enfermedad o lesión grave y hospitalizaciones.
El examen del Año 25 comenzó en junio de 2010 y continuará hasta mayo de 2011. Habrá un estimado de 3,525 participantes de cuatro centros de campo que participarán en el examen de cinco horas. El estudio finaliza en 2013.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Carr, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Robert Detrano, Harbor-UCLA Research and Development Institute
- Investigador principal: Kiang Liu, Northwestern University
- Investigador principal: Daniel O'Leary, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Pamela Schreiner, University of Minnesota
- Investigador principal: Stephen Sidney, Kaiser Foundation Research Institute
- Investigador principal: O. Williams, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Nathan Wong, University of California at Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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