- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005130
Entwicklung des Koronararterienrisikos bei jungen Erwachsenen (CARDIA) (CARDIA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Sowohl die epidemiologische als auch die klinische Forschung zur koronaren Herzkrankheit haben unser Bewusstsein dafür geschärft, dass einige Risikofaktoren für Krankheiten wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie teilweise durch genetische Faktoren oder Gewohnheiten bestimmt werden können, die in der Kindheit, Kindheit und Jugend geformt werden. Bisherige Studien deuten auch darauf hin, dass sich einige der Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten vor den späten Teenagerjahren nicht dramatisch ändern und dass Unterschiede in den Merkmalen nach Geschlecht oder Rasse nach dieser Zeit am ausgeprägtesten sind. Es wurde jedoch relativ wenig Arbeit geleistet, um die Merkmale des jungen Erwachsenenlebens zu identifizieren, die Vorläufer oder zusammenfallend mit der Zunahme von Risikofaktoren vor dem mittleren Alter sein können. Während im jungen Erwachsenenalter in Verbindung mit erheblichen Änderungen des Lebensstils eine starke Zunahme bestimmter Risikofaktoren auftritt, wurden die Wechselbeziehungen zwischen diesen Risikofaktoren und Änderungen nicht streng untersucht.
Querschnittsdaten deuten beispielsweise darauf hin, dass die Gewichtszunahme im späten Teenageralter bis zum Alter von 30 Jahren ausgeprägt ist, insbesondere bei Männern, und dass in diesem Alter eine lineare Beziehung zwischen Gewicht und Lipoproteinfraktionen besteht. Die Gründe und Folgen dieser Zunahme der Adipositas bedürfen weiterer Untersuchungen. Die Wechselwirkung von Lebensereignissen, Verhalten und Änderungen der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme, die die Gewichtszunahme und den Lipoproteinspiegel beeinflussen können, sollte ebenso bestimmt werden wie die Bedeutung der Gewichtszunahme in Bezug auf Veränderungen der Risikofaktoren während dieser Altersspanne.
Forscher haben die Konsistenz der Blutdruckwerte bei Kindern untersucht, um festzustellen, ob eine „Verfolgung“ bis in die Teenagerjahre hinein auftritt. Die Ergebnisse dieser Studien haben weitere interessante und wichtige Fragen aufgeworfen. Gibt es Hinweise für das „Tracking“ anderer koronarer Risikofaktoren? Hält „Tracking“ bis ins junge Erwachsenenleben an, einer Zeit, in der oft dramatische Veränderungen im Lebensstil stattfinden? Die Studie wird zu unserem Verständnis der Entstehung von Atherosklerose beitragen und helfen, eine optimale Präventionsstrategie zu bestimmen, bevor sich individuelle Lebensstilmuster durchsetzen. Die Working Group on Heart Disease Epidemiology empfahl 1978 die Studie mit höchster Priorität. Die Studie wurde im November 1982 vom National Heart, Lung, and Blood Advisory Council genehmigt. Die Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen wurde im Dezember 1982 veröffentlicht.
DESIGN-NARRATIVE:
CARDIA, das 1985 mit der Rekrutierung begann, hat 7 Untersuchungen über 20 Jahre in einer Kohorte von 5.115 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren in vier Gemeinden absolviert. Die Teilnehmer wurden zunächst aus der Gesamtbevölkerung, ausgewählten Volkszählungsbezirken oder, im Fall eines Zentrums, der Mitgliedschaft in einem großen Gesundheitsplan ausgewählt. Die ursprüngliche Kohorte war etwa zu gleichen Teilen von Schwarzen und Weißen, Männern und Frauen, Personen im Alter von 18 bis 24 und 25 bis 30 Jahren sowie Personen mit nicht mehr als einem High-School-Abschluss und mehr als einem High-School-Abschluss vertreten. Die Basisuntersuchung (Jahr 0) wurde über einen Zeitraum von 14 Monaten zwischen 1985 und 1986 durchgeführt. Die Untersuchung bestand aus Fragebögen zu soziodemografischen Merkmalen, Gesundheitsverhalten und psychologischen Faktoren; ein Übungslaufbandtest; Ruheelektrokardiographie; eine Beurteilung der Ernährungsgeschichte; Anthropometrie; Lungenfunktionsprüfung; und Ruheblutdruck. Nüchternblutmessungen umfassten Gesamtcholesterin und seine Unterfraktionen, Insulin, Glukose, Leberenzyme und andere Messungen der Serumchemie sowie Hämatologie.
Sechs zusätzliche Prüfungen wurden alle 2-5 Jahre abgeschlossen, einschließlich einer 2006 abgeschlossenen Prüfung für das 20. Jahr. Wiederholungsmessungen zu traditionellen Risikofaktoren, einschließlich Plasmalipiden, Blutdruck, Anthropometrie, Rauchverhalten, körperlicher Aktivität und Lungenfunktionstests (außer den Jahren 7 und 15), haben bei jeder Untersuchung die gleichen Methoden verwendet, um das Alter und die säkularen Trends dieser Faktoren zu beurteilen im jungen Erwachsenenalter. In ausgewählten Jahren wurden zusätzliche Messungen durchgeführt, einschließlich eines Laufband-Übungstests zu Studienbeginn und in Jahr 7; Ernährungsgeschichte zu Studienbeginn, Jahr 7 und Jahr 20; kardiovaskuläre Reaktivitätsmessungen im Jahr 2; Echokardiographie und ambulante Blutdrucküberwachung (in einer Teilmenge) im 5. Jahr; Hautreflexion und Einschätzung der Diskriminierungserfahrung und anderer psychosozialer Maßnahmen sowie Urinnatrium und -kreatinin in der 7. Klasse; Echokardiographie (in einer Teilmenge) in Jahr 10, Glukosetoleranztest und Mikroalbuminurie in Jahr 10 und Jahr 20; Koronar-CT-Scan in Jahr 15 und Jahr 20; und Karotis-Intima-Media-Dicke im Jahr 20.
Die Retention der überlebenden Kohorte betrug bei jeder der jeweiligen Nachuntersuchungen 90, 86, 81, 79, 74 und 72 Prozent. Die Kohortenmitglieder werden alle sechs Monate kontaktiert, um Informationen über den Vitalstatus und den aktuellen Aufenthalt zu erhalten. Jeder zweite sechsmonatige Kontakt beinhaltet auch ein Gespräch mit dem Teilnehmer, um Informationen über den aktuellen Raucherstatus, schwere Krankheiten oder Verletzungen und Krankenhausaufenthalte zu erhalten.
Die Prüfung für die 25. Klasse begann im Juni 2010 und dauert bis Mai 2011. Es werden schätzungsweise 3.525 Teilnehmer aus vier Feldzentren an der fünfstündigen Prüfung teilnehmen. Das Studium endet 2013.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert (1985) bis 2033
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Vorkommen einer koronaren Herzkrankheit (tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom ohne Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Tod durch koronare Herzkrankheit), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit
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Ausgangswert (1985) bis 2033
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
- Studienstuhl: Daniel T. Lackland, DrPH, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Jing Li, MD, DrPH, MS, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Cora E. Lewis, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Ankeet S. Bhatt, MD, MBA, ScM, Kaiser Foundation Research Institute
- Hauptermittler: Weihong J. Tang, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hao QY, Gao JW, Yuan ZM, Gao M, Wang JF, Schiele F, Zhang SL, Liu PM. Remnant Cholesterol and the Risk of Coronary Artery Calcium Progression: Insights From the CARDIA and MESA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):e014116. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014116. Epub 2022 Jul 8.
- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
- Shikany JM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Steffen LM, Sternfeld B, Carnethon MR, Richman JS. Associations between food groups, dietary patterns, and cardiorespiratory fitness in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1402-9. doi: 10.3945/ajcn.113.058826. Epub 2013 Oct 2.
- Heravi AS, Michos ED, Zhao D, Ambale-Venkatesh B, Doria De Vasconcellos H, Lloyd-Jones D, Schreiner PJ, Reis JP, Wu C, Lewis CE, Shikany JM, Sidney S, Guallar E, Ndumele CE, Ouyang P, Hoogeveen RC, Lima JAC, Vaidya D, Post WS. Oxidative Stress and Menopausal Status: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Cohort Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Jul;31(7):1057-1065. doi: 10.1089/jwh.2021.0248. Epub 2022 Jun 8.
- Gao JW, You S, Liu ZY, Hao QY, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Different Metabolic Phenotypes of Obesity and Risk of Coronary Artery Calcium Progression and Incident Cardiovascular Disease Events: The CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022 May;42(5):677-688. doi: 10.1161/ATVBAHA.122.317526. Epub 2022 Apr 7.
- Feng W, Zhang Z, Liu Y, Li Z, Guo W, Huang F, Zhang J, Chen A, Ou C, Zhang K, Chen M. Association of Chronic Respiratory Symptoms With Incident Cardiovascular Disease and All-Cause Mortality: Findings From the Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. Chest. 2022 Apr;161(4):1036-1045. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.029. Epub 2021 Nov 2.
- Gao (高静伟) JW, Hao (郝卿鋆) QY, Zhang (张海峰) HF, Li (李雄志) XZ, Yuan (袁智敏) ZM, Guo (郭颖) Y, Wang (王景峰) JF, Zhang (张少玲) SL, Liu (刘品明) PM. Low-Carbohydrate Diet Score and Coronary Artery Calcium Progression: Results From the CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jan;41(1):491-500. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314838. Epub 2020 Oct 29.
- Washko GR, Colangelo LA, Estepar RSJ, Ash SY, Bhatt SP, Okajima Y, Liu K, Jacobs DR Jr, Iribarren C, Thyagarajan B, Lewis CE, Kumar R, Han MK, Dransfield MT, Carnethon MR, Kalhan R. Adult Life-Course Trajectories of Lung Function and the Development of Emphysema: The CARDIA Lung Study. Am J Med. 2020 Feb;133(2):222-230.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.06.049. Epub 2019 Jul 29.
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- For list of CARDIA publications, https://zenodo.org/communities/cardia-cc/records?q=&l=list&p=1&s=10&sort=newest
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- Gao JW, Hao QY, Lin Y, Li ZH, Huang ZG, Bai ZQ, Zhang HF, Wu YB, Xiong ZC, You S, Wang JF, Zhang SL, Liu PM. Variability in Lipid Profiles During Young Adulthood and the Risk of Coronary Artery Calcium Incidence in Midlife: Insights From the CARDIA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2024 Sep;17(9):e016842. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.016842. Epub 2024 Sep 13.
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- Nguyen HT, Vasconcellos HD, Keck K, Reis JP, Lewis CE, Sidney S, Lloyd-Jones DM, Schreiner PJ, Guallar E, Wu CO, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Multivariate longitudinal data for survival analysis of cardiovascular event prediction in young adults: insights from a comparative explainable study. BMC Med Res Methodol. 2023 Jan 25;23(1):23. doi: 10.1186/s12874-023-01845-4.
- Kalhan R, Tran BT, Colangelo LA, Rosenberg SR, Liu K, Thyagarajan B, Jacobs DR Jr, Smith LJ. Systemic inflammation in young adults is associated with abnormal lung function in middle age. PLoS One. 2010 Jul 2;5(7):e11431. doi: 10.1371/journal.pone.0011431.
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