- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005130
Sviluppo del rischio coronarico nei giovani adulti (CARDIA) (CARDIA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Sia la ricerca epidemiologica che quella clinica sulla malattia coronarica hanno aumentato la nostra consapevolezza che alcuni fattori di rischio per malattie come l'obesità, l'ipertensione e l'ipercolesterolemia possono essere parzialmente determinati da fattori genetici o abitudini che si formano nell'infanzia, nella fanciullezza e nell'adolescenza. Gli studi fino ad oggi suggeriscono anche che alcuni dei fattori di rischio di malattia coronarica non cambiano drasticamente prima della tarda adolescenza e che le differenze nelle caratteristiche per sesso o razza sono più pronunciate dopo questo periodo. Tuttavia, è stato fatto relativamente poco lavoro per identificare le caratteristiche della vita dei giovani adulti che possono essere precursori o coincidenti con l'aumento dei fattori di rischio prima della mezza età. Mentre i maggiori aumenti di alcuni fattori di rischio si verificano nella giovane età adulta in concomitanza con cambiamenti significativi nello stile di vita, le interrelazioni tra questi fattori di rischio e cambiamenti non sono state rigorosamente studiate.
I dati trasversali, ad esempio, suggeriscono che l'aumento di peso è pronunciato durante la tarda adolescenza fino ai 30 anni, in particolare nei maschi, e che esiste una relazione lineare tra il peso e le frazioni lipoproteiche a queste età. Le ragioni e le conseguenze di questo aumento di adiposità necessitano di ulteriori indagini. Dovrebbe essere determinata l'interazione tra eventi della vita, comportamento e cambiamenti nell'attività fisica e nell'assunzione dietetica che possono influenzare l'aumento di peso e i livelli di lipoproteine, nonché l'importanza dell'aumento di peso in relazione ai cambiamenti dei fattori di rischio durante questo arco di età.
Gli investigatori hanno esaminato la coerenza dei livelli di pressione sanguigna nei bambini per determinare se il "tracciamento" si verifica durante l'adolescenza. I risultati di questi studi hanno sollevato altre questioni interessanti e importanti. Esistono prove per il "tracciamento" di altri fattori di rischio coronarico? Il "tracciamento" persiste nella vita dei giovani adulti, un periodo durante il quale si verificano spesso cambiamenti drammatici nello stile di vita? Lo studio contribuirà alla nostra comprensione dello sviluppo dell'aterosclerosi e aiuterà a determinare una strategia ottimale per la prevenzione prima che i modelli di stile di vita individuale si consolidino. Il gruppo di lavoro sull'epidemiologia delle malattie cardiache nel 1978 ha raccomandato lo studio con la massima priorità. Lo studio è stato approvato dal National Heart, Lung, and Blood Advisory Council nel novembre 1982. La richiesta di proposte è stata rilasciata nel dicembre 1982.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
CARDIA, che ha iniziato il reclutamento nel 1985, ha completato 7 esami in 20 anni in una coorte di 5.115 uomini e donne di età compresa tra 18 e 30 anni in quattro comunità. I partecipanti sono stati inizialmente campionati dalla popolazione totale, tratti di censimento selezionati o, nel caso di un centro, l'appartenenza a un piano sanitario di grandi dimensioni. La coorte originale aveva una rappresentanza approssimativamente uguale di neri e bianchi, uomini e donne, quelli di età compresa tra 18-24 e 25-30 anni e quelli con non più di un'istruzione superiore e più di un'istruzione superiore. L'esame di riferimento (anno 0) è stato condotto su un periodo di 14 mesi durante il 1985-86. L'esame consisteva in questionari su caratteristiche sociodemografiche, comportamenti di salute e fattori psicologici; un test di esercizio su tapis roulant; elettrocardiografia a riposo; una valutazione della storia della dieta; antropometria; test di funzionalità polmonare; e la pressione sanguigna a riposo. Le misurazioni del sangue a digiuno includevano il colesterolo totale e le sue sottofrazioni, insulina, glucosio, enzimi epatici e altre misurazioni chimiche del siero ed ematologia.
Sei esami aggiuntivi sono stati completati ogni 2-5 anni, compreso un esame del 20° anno completato nel 2006. Le misurazioni ripetute sui fattori di rischio tradizionali, inclusi i lipidi plasmatici, la pressione sanguigna, l'antropometria, il comportamento al fumo, l'attività fisica e i test di funzionalità polmonare (ad eccezione degli anni 7 e 15) hanno utilizzato gli stessi metodi a ogni esame per valutare l'età e le tendenze secolari di questi fattori durante la giovane età adulta. In anni selezionati, sono state effettuate misurazioni aggiuntive, tra cui un test da sforzo su tapis roulant al basale e all'anno 7; storia della dieta al basale, anno 7 e anno 20; misurazioni della reattività cardiovascolare nell'anno 2; ecocardiografia e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (in un sottogruppo) all'anno 5; riflettanza cutanea e valutazione dell'esperienza di discriminazione e altre misure psicosociali e sodio e creatinina nelle urine nell'anno 7; ecocardiografia (in un sottogruppo) nell'anno 10, test di tolleranza al glucosio e microalbuminuria nell'anno 10 e nell'anno 20; scansione TC coronarica nell'anno 15 e nell'anno 20; e spessore dell'intima media carotidea nell'anno 20.
La conservazione della coorte sopravvissuta è stata del 90, 86, 81, 79, 74 e 72 percento a ciascuno dei rispettivi esami di follow-up. I membri della coorte vengono contattati ogni sei mesi per ottenere informazioni sullo stato vitale e sulla residenza attuale. Ogni altro contatto semestrale include anche parlare con il partecipante per accertare informazioni sull'attuale stato di fumo, malattia o infortunio grave e ricoveri.
L'esame dell'anno 25 è iniziato a giugno 2010 e proseguirà fino a maggio 2011. Ci saranno circa 3.525 partecipanti provenienti da quattro centri sul campo che parteciperanno all'esame di cinque ore. Lo studio termina nel 2013.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: riferimento (1985) fino al 2033
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Malattia coronarica incidente (infarto miocardico fatale o non fatale, sindrome coronarica acuta senza infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica, morte per malattia coronarica), ictus, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica
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riferimento (1985) fino al 2033
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
- Cattedra di studio: Daniel T. Lackland, DrPH, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Jing Li, MD, DrPH, MS, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Cora E. Lewis, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Ankeet S. Bhatt, MD, MBA, ScM, Kaiser Foundation Research Institute
- Investigatore principale: Weihong J. Tang, MD, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
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- For list of CARDIA publications, https://zenodo.org/communities/cardia-cc/records?q=&l=list&p=1&s=10&sort=newest
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- Malattie del sistema endocrino
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- 1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
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