- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005130
Koszorúér-kockázat kialakulása fiatal felnőtteknél (CARDIA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A szívkoszorúér-betegség epidemiológiai és klinikai kutatása egyaránt növelte a tudatunkat, hogy bizonyos betegségek kockázati tényezőit, mint például az elhízás, a magas vérnyomás és a hiperkoleszterinémia részben meghatározhatják a csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban kialakult genetikai tényezők vagy szokások. Az eddigi tanulmányok azt is sugallják, hogy a szívkoszorúér-betegség kockázati tényezői közül néhány nem változik drámai módon a késői tinédzser kor előtt, és a nemek vagy rassz szerinti jellemzők közötti különbségek ez után a legkifejezettebbek. Viszonylag kevés munkát végeztek azonban a fiatal felnőtt élet jellemzőinek azonosítására, amelyek előfutárai lehetnek vagy egybeeshetnek a középkor előtti kockázati tényezők növekedésével. Míg bizonyos kockázati tényezők jelentős növekedése fiatal felnőttkorban, az életstílusban bekövetkező jelentős változásokkal együtt jár, a kockázati tényezők és a változások közötti összefüggéseket nem vizsgálták szigorúan.
A keresztmetszeti adatok például azt sugallják, hogy a súlygyarapodás a késő tinédzserek és a 30 éves kor közötti időszakban kifejezett, különösen a férfiaknál, és hogy lineáris kapcsolat van a súly és a lipoprotein frakciók között ebben az életkorban. Az elhízottság növekedésének okai és következményei további vizsgálatokat igényelnek. Meg kell határozni az életesemények, a viselkedés, valamint a fizikai aktivitásban és a táplálékfelvételben bekövetkezett változások kölcsönhatását, amelyek befolyásolhatják a súlygyarapodást és a lipoprotein szintet, valamint a súlygyarapodás jelentőségét a kockázati tényezők változásaival összefüggésben ebben az életkorban.
A nyomozók megvizsgálták a gyermekek vérnyomásának konzisztenciáját, hogy megállapítsák, vajon a „követés” előfordul-e a tinédzser korban. E vizsgálatok eredményei további érdekes és fontos kérdéseket is felvetettek. Van bizonyíték más koszorúér-kockázati tényezők „követésére”? A „követés” megmarad a fiatal felnőttek életében, amikor is gyakran drámai változások mennek végbe az életmódban? A tanulmány hozzá fog járulni az érelmeszesedés kialakulásának megértéséhez, és segít meghatározni az optimális megelőzési stratégiát, mielőtt az egyéni életstílus-minták megalapozottá válnának. A Szívbetegségek Epidemiológiai Munkacsoportja 1978-ban a tanulmány elkészítését javasolta a legnagyobb prioritásnak. A tanulmányt a National Heart, Lung and Blood Advisory Council hagyta jóvá 1982 novemberében. A Request for Proposals 1982 decemberében jelent meg.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A CARDIA, amely 1985-ben kezdte a toborzást, 20 év alatt 7 vizsgát végzett egy 5115, 18-30 éves férfiból és nőből álló csoportban, négy közösségben. A résztvevőket kezdetben a teljes népességből, a kiválasztott népszámlálási traktusokból, vagy egy központ esetében egy nagy egészségügyi terv tagságából vették mintát. Az eredeti kohorszban megközelítőleg egyenlő arányban voltak jelen a feketék és a fehérek, a férfiak és a nők, a 18-24 és a 25-30 évesek, valamint azok, akik legfeljebb középiskolai és középiskolai végzettséggel rendelkeznek. Az alapvizsgálatot (0. év) 14 hónapos periódusban végezték 1985-86 között. A vizsgálat a szociodemográfiai jellemzőkre, az egészségmagatartásra és a pszichológiai tényezőkre vonatkozó kérdőívekből állt; gyakorlati futópad teszt; nyugalmi elektrokardiográfia; diétatörténeti felmérés; antropometria; tüdőfunkciós vizsgálat; és nyugalmi vérnyomás. Az éhgyomri vérmérések az összkoleszterin és szubfrakciói, az inzulin, a glükóz, a májenzimek és egyéb szérumkémiai mérések, valamint a hematológiai méréseket tartalmazták.
2-5 évente hat további vizsgát tettek le, köztük egy 2006-ban lezárt 20. évfolyamos vizsgát. A hagyományos kockázati tényezőkön végzett ismételt mérések, beleértve a plazma lipideket, a vérnyomást, az antropometriát, a dohányzási viselkedést, a fizikai aktivitást és a tüdőfunkciós vizsgálatokat (kivéve a 7. és a 15. évet), ugyanazokat a módszereket alkalmazták minden egyes vizsgálat során, hogy értékeljék e tényezők életkori és világi trendjeit. fiatal felnőttkor során. A kiválasztott években további méréseket végeztek, beleértve a futópadon végzett terhelési tesztet az alapállapotban és a 7. évben; étrendi előzmények kiinduláskor, 7. és 20. év; kardiovaszkuláris reaktivitás mérések a 2. évben; echokardiográfia és ambuláns vérnyomásmérés (egy részcsoportban) az 5. évben; bőrreflexió és a diszkrimináció és egyéb pszichoszociális intézkedések tapasztalatainak felmérése, valamint a vizelet nátrium- és kreatinintartalma a 7. évben; echokardiográfia (egy részhalmazban) a 10. évben, glükóz tolerancia vizsgálat és mikroalbuminuria a 10. és 20. évben; koszorúér CT vizsgálat 15. és 20. évben; és a carotis intima media vastagsága a 20. évben.
A túlélő kohorsz megtartása 90, 86, 81, 79, 74 és 72 százalék volt az egyes utóvizsgálatokon. A kohorsz tagjaival félévente felveszik a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek az élethelyzetről és a jelenlegi tartózkodási helyről. Minden második féléves kapcsolatfelvétel magában foglalja a résztvevővel való beszélgetést is, hogy megtudja az aktuális dohányzási állapotról, súlyos betegségről vagy sérülésről, valamint a kórházi kezelésekről.
A 25. évfolyam vizsga 2010 júniusában kezdődött és 2011 májusáig tart. A becslések szerint 3525 résztvevő lesz négy helyszíni központból, akik részt vesznek az öt órás vizsgán. A tanulmány 2013-ban ér véget.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Carr, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Robert Detrano, Harbor-UCLA Research and Development Institute
- Kutatásvezető: Kiang Liu, Northwestern University
- Kutatásvezető: Daniel O'Leary, Tufts Medical Center
- Kutatásvezető: Pamela Schreiner, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Stephen Sidney, Kaiser Foundation Research Institute
- Kutatásvezető: O. Williams, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Nathan Wong, University of California at Irvine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- For a bibliography see http://www.cardia.dopm.uab.edu/
- Hao QY, Gao JW, Yuan ZM, Gao M, Wang JF, Schiele F, Zhang SL, Liu PM. Remnant Cholesterol and the Risk of Coronary Artery Calcium Progression: Insights From the CARDIA and MESA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):e014116. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014116. Epub 2022 Jul 8.
- Heravi AS, Michos ED, Zhao D, Ambale-Venkatesh B, Doria De Vasconcellos H, Lloyd-Jones D, Schreiner PJ, Reis JP, Wu C, Lewis CE, Shikany JM, Sidney S, Guallar E, Ndumele CE, Ouyang P, Hoogeveen RC, Lima JAC, Vaidya D, Post WS. Oxidative Stress and Menopausal Status: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Cohort Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Jul;31(7):1057-1065. doi: 10.1089/jwh.2021.0248. Epub 2022 Jun 8.
- Gao JW, You S, Liu ZY, Hao QY, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Different Metabolic Phenotypes of Obesity and Risk of Coronary Artery Calcium Progression and Incident Cardiovascular Disease Events: The CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022 May;42(5):677-688. doi: 10.1161/ATVBAHA.122.317526. Epub 2022 Apr 7.
- Feng W, Zhang Z, Liu Y, Li Z, Guo W, Huang F, Zhang J, Chen A, Ou C, Zhang K, Chen M. Association of Chronic Respiratory Symptoms With Incident Cardiovascular Disease and All-Cause Mortality: Findings From the Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. Chest. 2022 Apr;161(4):1036-1045. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.029. Epub 2021 Nov 2.
- Gao (高静伟) JW, Hao (郝卿鋆) QY, Zhang (张海峰) HF, Li (李雄志) XZ, Yuan (袁智敏) ZM, Guo (郭颖) Y, Wang (王景峰) JF, Zhang (张少玲) SL, Liu (刘品明) PM. Low-Carbohydrate Diet Score and Coronary Artery Calcium Progression: Results From the CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jan;41(1):491-500. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314838. Epub 2020 Oct 29.
- Washko GR, Colangelo LA, Estepar RSJ, Ash SY, Bhatt SP, Okajima Y, Liu K, Jacobs DR Jr, Iribarren C, Thyagarajan B, Lewis CE, Kumar R, Han MK, Dransfield MT, Carnethon MR, Kalhan R. Adult Life-Course Trajectories of Lung Function and the Development of Emphysema: The CARDIA Lung Study. Am J Med. 2020 Feb;133(2):222-230.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.06.049. Epub 2019 Jul 29.
- Benck LR, Cuttica MJ, Colangelo LA, Sidney S, Dransfield MT, Mannino DM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Zhu N, Washko GR, Liu K, Carnethon MR, Kalhan R. Association between Cardiorespiratory Fitness and Lung Health from Young Adulthood to Middle Age. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1236-1243. doi: 10.1164/rccm.201610-2089OC.
- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
- Bantle AE, Chow LS, Steffen LM, Wang Q, Hughes J, Durant NH, Ingram KH, Reis JP, Schreiner PJ. Association of Mediterranean diet and cardiorespiratory fitness with the development of pre-diabetes and diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Aug 31;4(1):e000229. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000229. eCollection 2016.
- Kirkegaard H, Nohr EA, Rasmussen KM, Stovring H, Sorensen TI, Lewis CE, Gunderson EP. Maternal prepregnancy waist circumference and BMI in relation to gestational weight gain and breastfeeding behavior: the CARDIA study. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):393-401. doi: 10.3945/ajcn.114.099184. Epub 2015 Jul 1.
- Shikany JM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Steffen LM, Sternfeld B, Carnethon MR, Richman JS. Associations between food groups, dietary patterns, and cardiorespiratory fitness in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1402-9. doi: 10.3945/ajcn.113.058826. Epub 2013 Oct 2.
- Ogunyankin KO, Liu K, Lloyd-Jones DM, Colangelo LA, Gardin JM. Reference values of right ventricular end-diastolic area defined by ethnicity and gender in a young adult population: the CARDIA study. Echocardiography. 2011 Feb;28(2):142-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2010.01290.x. Epub 2011 Jan 7.
- Kalhan R, Tran BT, Colangelo LA, Rosenberg SR, Liu K, Thyagarajan B, Jacobs DR Jr, Smith LJ. Systemic inflammation in young adults is associated with abnormal lung function in middle age. PLoS One. 2010 Jul 2;5(7):e11431. doi: 10.1371/journal.pone.0011431. Erratum In: PLoS One. 2010;5(8). doi 10.1371/annotation/ed92662b-c566-488d-b090-6c80046d3499.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: CARDIAInformációs megjegyzések: Az NHLBI szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez a BioLINCC-n keresztül. A hozzáféréshez regisztráció szükséges, a helyi IRB jóváhagyásának igazolása vagy az IRB felülvizsgálata alóli mentesség tanúsítása, valamint egy adathasználati szerződés teljesítése.
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap
- Tanulmányi formák
- Tanulmányi kézikönyvek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .