- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005130
Risikoudvikling for kranspulsårer hos unge voksne (CARDIA) (CARDIA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Både epidemiologisk og klinisk forskning i koronar hjertesygdom har øget vores bevidsthed om, at nogle risikofaktorer for sygdom som fedme, hypertension og hyperkolesterolæmi kan være delvist bestemt af genetiske faktorer eller vaner, som dannes i spædbarn, barndom og ungdom. Undersøgelser til dato tyder også på, at nogle af risikofaktorerne for koronar hjertesygdom ikke ændrer sig dramatisk før de sene teenageår, og at forskelle i karakteristika efter køn eller race er mest udtalte efter dette tidspunkt. Der er imidlertid gjort relativt lidt arbejde for at identificere de karakteristika ved ungt voksenliv, som kan være forløbere for eller sammenfaldende med stigningen i risikofaktorer før middelalderen. Mens store stigninger i visse risikofaktorer forekommer i ung voksen alder i forbindelse med betydelige ændringer i livsstil, er sammenhængen mellem disse risikofaktorer og ændringer ikke blevet grundigt undersøgt.
Tværsnitsdata tyder for eksempel på, at vægtøgning er udtalt i de sene teenageår til 30 år, især hos mænd, og at der eksisterer en lineær sammenhæng mellem vægt og lipoproteinfraktioner i disse aldre. Årsagerne til og konsekvenserne af denne stigning i fedtindholdet skal undersøges nærmere. Samspillet mellem livsbegivenheder, adfærd og ændringer i fysisk aktivitet og diætindtag, der kan påvirke vægtøgning og lipoproteinniveauer, bør bestemmes, såvel som betydningen af vægtøgning i forhold til risikofaktorændringer i denne aldersperiode.
Efterforskere har undersøgt konsistensen af blodtryksniveauer hos børn for at afgøre, om "sporing" forekommer i teenageårene. Resultaterne af disse undersøgelser har rejst andre interessante og vigtige spørgsmål. Er der evidens for "sporing" af andre koronare risikofaktorer? Vedvarer "sporing" ind i det unge voksenliv, en tid hvor dramatiske ændringer i livsstil ofte finder sted? Undersøgelsen vil bidrage til vores forståelse af udviklingen af åreforkalkning og vil hjælpe med at fastlægge en optimal strategi for forebyggelse, før individuelle livsstilsmønstre bliver veletablerede. Working Group on Heart Disease Epidemiology anbefalede i 1978 undersøgelsen med højeste prioritet. Undersøgelsen blev godkendt af National Heart, Lung, and Blood Advisory Council i november 1982. Anmodningen om forslag blev udgivet i december 1982.
DESIGN FORTÆLLING:
CARDIA, som begyndte at rekruttere i 1985, har gennemført 7 undersøgelser over 20 år i en kohorte på 5.115 mænd og kvinder i alderen 18-30 år i fire samfund. Deltagerne blev oprindeligt udtaget fra den samlede befolkning, udvalgte folketællingskanaler eller, i tilfælde af et center, medlemskabet af en stor sundhedsplan. Den oprindelige kohorte havde nogenlunde lige stor repræsentation af sorte og hvide, mænd og kvinder, dem i alderen 18-24 og 25-30, og dem med højst en gymnasial uddannelse og mere end en gymnasial uddannelse. Basisundersøgelsen (år 0) blev udført over en 14-måneders periode i 1985-86. Undersøgelsen bestod af spørgeskemaer om sociodemografiske karakteristika, sundhedsadfærd og psykologiske faktorer; en træningsløbebåndstest; hvilende elektrokardiografi; en kosthistorie vurdering; antropometri; lungefunktionstestning; og hvileblodtryk. Fastende blodmålinger omfattede total kolesterol og dets underfraktioner, insulin, glucose, leverenzymer og andre serumkemimålinger og hæmatologi.
Seks yderligere eksamener er blevet gennemført hvert 2.-5. år, herunder en år 20-eksamen afsluttet i 2006. Gentagne målinger af traditionelle risikofaktorer, herunder plasmalipider, blodtryk, antropometri, rygeadfærd, fysisk aktivitet og lungefunktionstest (undtagen år 7 og 15) har brugt de samme metoder ved hver undersøgelse til at vurdere alder og sekulære tendenser i disse faktorer i ung voksen alder. I udvalgte år er der foretaget yderligere målinger, herunder en træningstest på løbebånd ved baseline og år 7; kosthistorie ved baseline, år 7 og år 20; kardiovaskulære reaktivitetsmålinger i år 2; ekkokardiografi og ambulatorisk blodtryksovervågning (i en undergruppe) på 5. år; hudrefleksion og vurdering af oplevelsen af diskrimination og andre psykosociale foranstaltninger og urinnatrium og kreatinin i år 7; ekkokardiografi (i en undergruppe) i år 10, glukosetolerancetestning og mikroalbuminuri i år 10 og år 20; koronar CT-scanning i år 15 og år 20; og carotis intima media tykkelse i år 20.
Retention af den overlevende kohorte var 90, 86, 81, 79, 74 og 72 procent ved hver af de respektive opfølgende undersøgelser. Kohortemedlemmer kontaktes hver sjette måned for at få oplysninger om vital status og nuværende bopæl. Hver anden seks måneders kontakt inkluderer også at tale med deltageren for at få oplysninger om den aktuelle rygestatus, alvorlig sygdom eller skade og hospitalsindlæggelser.
År 25-eksamenen begyndte i juni 2010 og fortsætter til og med maj 2011. Der vil være anslået 3.525 deltagere fra fire feltcentre, der vil deltage i den fem timers eksamen. Studiet slutter i 2013.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: baseline (1985) til og med 2033
|
Hændelse af koronar hjertesygdom (fatal eller ikke-fatal myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom uden myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, koronar hjertesygdom død), slagtilfælde, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom
|
baseline (1985) til og med 2033
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercedes R Carnethon, PhD, Northwestern University
- Studiestol: Daniel T. Lackland, DrPH, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Jing Li, MD, DrPH, MS, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Cora E. Lewis, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Ankeet S. Bhatt, MD, MBA, ScM, Kaiser Foundation Research Institute
- Ledende efterforsker: Weihong J. Tang, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hao QY, Gao JW, Yuan ZM, Gao M, Wang JF, Schiele F, Zhang SL, Liu PM. Remnant Cholesterol and the Risk of Coronary Artery Calcium Progression: Insights From the CARDIA and MESA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):e014116. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014116. Epub 2022 Jul 8.
- Natarajan P, Young R, Stitziel NO, Padmanabhan S, Baber U, Mehran R, Sartori S, Fuster V, Reilly DF, Butterworth A, Rader DJ, Ford I, Sattar N, Kathiresan S. Polygenic Risk Score Identifies Subgroup With Higher Burden of Atherosclerosis and Greater Relative Benefit From Statin Therapy in the Primary Prevention Setting. Circulation. 2017 May 30;135(22):2091-2101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024436. Epub 2017 Feb 21.
- Shikany JM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Steffen LM, Sternfeld B, Carnethon MR, Richman JS. Associations between food groups, dietary patterns, and cardiorespiratory fitness in the Coronary Artery Risk Development in Young Adults study. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1402-9. doi: 10.3945/ajcn.113.058826. Epub 2013 Oct 2.
- Heravi AS, Michos ED, Zhao D, Ambale-Venkatesh B, Doria De Vasconcellos H, Lloyd-Jones D, Schreiner PJ, Reis JP, Wu C, Lewis CE, Shikany JM, Sidney S, Guallar E, Ndumele CE, Ouyang P, Hoogeveen RC, Lima JAC, Vaidya D, Post WS. Oxidative Stress and Menopausal Status: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Cohort Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Jul;31(7):1057-1065. doi: 10.1089/jwh.2021.0248. Epub 2022 Jun 8.
- Gao JW, You S, Liu ZY, Hao QY, Wang JF, Vuitton DA, Zhang SL, Liu PM. Different Metabolic Phenotypes of Obesity and Risk of Coronary Artery Calcium Progression and Incident Cardiovascular Disease Events: The CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022 May;42(5):677-688. doi: 10.1161/ATVBAHA.122.317526. Epub 2022 Apr 7.
- Feng W, Zhang Z, Liu Y, Li Z, Guo W, Huang F, Zhang J, Chen A, Ou C, Zhang K, Chen M. Association of Chronic Respiratory Symptoms With Incident Cardiovascular Disease and All-Cause Mortality: Findings From the Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. Chest. 2022 Apr;161(4):1036-1045. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.029. Epub 2021 Nov 2.
- Gao (高静伟) JW, Hao (郝卿鋆) QY, Zhang (张海峰) HF, Li (李雄志) XZ, Yuan (袁智敏) ZM, Guo (郭颖) Y, Wang (王景峰) JF, Zhang (张少玲) SL, Liu (刘品明) PM. Low-Carbohydrate Diet Score and Coronary Artery Calcium Progression: Results From the CARDIA Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jan;41(1):491-500. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314838. Epub 2020 Oct 29.
- Washko GR, Colangelo LA, Estepar RSJ, Ash SY, Bhatt SP, Okajima Y, Liu K, Jacobs DR Jr, Iribarren C, Thyagarajan B, Lewis CE, Kumar R, Han MK, Dransfield MT, Carnethon MR, Kalhan R. Adult Life-Course Trajectories of Lung Function and the Development of Emphysema: The CARDIA Lung Study. Am J Med. 2020 Feb;133(2):222-230.e11. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.06.049. Epub 2019 Jul 29.
- Benck LR, Cuttica MJ, Colangelo LA, Sidney S, Dransfield MT, Mannino DM, Jacobs DR Jr, Lewis CE, Zhu N, Washko GR, Liu K, Carnethon MR, Kalhan R. Association between Cardiorespiratory Fitness and Lung Health from Young Adulthood to Middle Age. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1236-1243. doi: 10.1164/rccm.201610-2089OC.
- Bantle AE, Chow LS, Steffen LM, Wang Q, Hughes J, Durant NH, Ingram KH, Reis JP, Schreiner PJ. Association of Mediterranean diet and cardiorespiratory fitness with the development of pre-diabetes and diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Aug 31;4(1):e000229. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000229. eCollection 2016.
- Kirkegaard H, Nohr EA, Rasmussen KM, Stovring H, Sorensen TI, Lewis CE, Gunderson EP. Maternal prepregnancy waist circumference and BMI in relation to gestational weight gain and breastfeeding behavior: the CARDIA study. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):393-401. doi: 10.3945/ajcn.114.099184. Epub 2015 Jul 1.
- Ogunyankin KO, Liu K, Lloyd-Jones DM, Colangelo LA, Gardin JM. Reference values of right ventricular end-diastolic area defined by ethnicity and gender in a young adult population: the CARDIA study. Echocardiography. 2011 Feb;28(2):142-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2010.01290.x. Epub 2011 Jan 7.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Gao JW, Guo Q, Weng Y, Huang ZG, Zhang HF, Wu YB, Wang JF, Zhang SL, Liu PM. Predicting the risk of coronary artery calcium progression in the general population: insights from the MESA and CARDIA studies. Clin Radiol. 2025 Jan;80:106724. doi: 10.1016/j.crad.2024.10.006. Epub 2024 Oct 16.
- For list of CARDIA publications, https://zenodo.org/communities/cardia-cc/records?q=&l=list&p=1&s=10&sort=newest
- Hascher K, Brown R, Janulis P, Slone BR, Avila GV, Lewis CE, Schreiner PJ, Bhatt AS, Engle A, Beach LB, Rivera AS. Investigating Sex Differences in the Association of Disclosure and Concealment of Sexual Minority Identity With Cardiovascular Health in the CARDIA Cohort at Year 35. Biopsychosoc Sci Med. 2026 Jan 1;88(1):89-99. doi: 10.1097/PSY.0000000000001422. Epub 2025 Aug 12.
- Hao QY, Weng J, Zeng TT, Zeng YH, Guo JB, Li SC, Chen YR, Yang PZ, Gao JW, Li ZH. Dietary branched-chain amino acids intake and coronary artery calcium progression: insights from the coronary artery risk development in young adults (CARDIA) study. Eur J Nutr. 2025 Mar 19;64(3):131. doi: 10.1007/s00394-025-03649-2.
- Gao JW, Hao QY, Lin Y, Li ZH, Huang ZG, Bai ZQ, Zhang HF, Wu YB, Xiong ZC, You S, Wang JF, Zhang SL, Liu PM. Variability in Lipid Profiles During Young Adulthood and the Risk of Coronary Artery Calcium Incidence in Midlife: Insights From the CARDIA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2024 Sep;17(9):e016842. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.016842. Epub 2024 Sep 13.
- Xu X, Wang Z, Huang R, Guo Y, Xiong Z, Zhuang X, Liao X. Remnant Cholesterol in Young Adulthood Is Associated With Left Ventricular Remodeling and Dysfunction in Middle Age: The CARDIA Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015589. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015589. Epub 2023 Nov 21.
- Nguyen HT, Vasconcellos HD, Keck K, Reis JP, Lewis CE, Sidney S, Lloyd-Jones DM, Schreiner PJ, Guallar E, Wu CO, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Multivariate longitudinal data for survival analysis of cardiovascular event prediction in young adults: insights from a comparative explainable study. BMC Med Res Methodol. 2023 Jan 25;23(1):23. doi: 10.1186/s12874-023-01845-4.
- Kalhan R, Tran BT, Colangelo LA, Rosenberg SR, Liu K, Thyagarajan B, Jacobs DR Jr, Smith LJ. Systemic inflammation in young adults is associated with abnormal lung function in middle age. PLoS One. 2010 Jul 2;5(7):e11431. doi: 10.1371/journal.pone.0011431.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Diabetes mellitus
- Koronar sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: CARDIAOplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse eller certificering af fritagelse fra IRB-gennemgang og færdiggørelse af en databrugsaftale.
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke
- Formularer til dataindsamling
- Studievejledninger
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .