- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005148
Incidence, úmrtnost a vztahy mezi rizikovými faktory ischemické choroby srdeční
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
K poklesu ischemické choroby srdeční mohlo přispět mnoho faktorů, včetně revidovaného kódování úmrtních listů, změny chování rizikových faktorů, zlepšení pohotovostní a jiné nemocniční péče a používání nových léků a chirurgických zákroků. Rochester Heart Study přispěla trendovými daty pokrývajícími dobu před a během poklesu úmrtnosti na ischemickou chorobu srdeční. V té době byla lékařská péče pro obyvatele Rochesteru a Olmsted County téměř výhradně poskytována Mayo Clinic a Olmsted Medical Group. V rámci projektu Rochester Epidemiology Program Project podporovaného programovými projektovými granty od Národního institutu všeobecných lékařských věd a Národního institutu artritidy a muskuloskeletálních a kožních nemocí byly lékařské záznamy Olmsted Medical Group a komunitní nemocnice indexovány pro vyhledání stejným systémem. jako Mayo Clinic. Ty z jiných vnějších zdrojů, jako je nemocnice University of Minnesota, Rochester State Hospital a nemocnice pro veterány, které se týkaly příležitostného přijímání obyvatel okresu Olmsted, byly také přidány do diagnostického indexu udržovaného na klinice Mayo. Výsledný centrální diagnostický soubor poskytl prakticky kompletní přiřazení případů pro diagnostikované případy infarktu myokardu, náhlé neočekávané smrti, anginy pectoris a nekoronárního srdečního onemocnění.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Centralizovaný index případů kliniky Mayo a projekt Rochesterského epidemiologického programu byly použity k identifikaci jakéhokoli obyvatele Rochesteru s diagnózou v letech 1950 až 1987 jakéhokoli stavu naznačujícího, že by mohla být přítomna ischemická choroba srdeční. Zahrnuty byly diagnózy ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, koronární insuficience nebo arytmií. Byly specifikovány všechny relevantní indexové kódy a byl poskytnut počítačově vygenerovaný seznam jednotek záznamů všech kandidátských případů. Lékařské anamnézy byly poté získány a přezkoumány pro zahrnutí. Vyšetřované anamnézy byly přiděleny abstrahujícím sestrám, jejichž povinností bylo identifikovat ze screeningového seznamu ty pacienty, kteří splnili diagnostická kritéria v protokolu, stejně jako požadavky na výskyt a pobyt. V případě zjištění výskytu ischemické choroby srdeční muselo platit následující: diagnóza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo náhlé neočekávané smrti musela splňovat diagnostická kritéria protokolu; diagnóza musela být první diagnózou; pacient v době první diagnózy musel být bez diagnózy městnavého srdečního selhání a chlopenního onemocnění; pacient musel mít v době diagnózy bydliště v Rochesteru. Pokud byla všechna tato kritéria splněna, elektrokardiogramy byly přečteny lékařem pro ověření případu. Pro každý případ výskytu byl připraven předem zakódovaný abstrakt historie. Abstrakt obsahoval: identifikační a demografické údaje; informace o kouření, hypertenzi, léčbě hypertenze, lipidech a použití estrogenů; diagnostické faktory, jako je EKG, léčebné testy, angiografie a výsledky vybraných laboratorních testů. První infarkt myokardu po první diagnóze ischemické choroby srdeční byl kódován; pokud byl prvním projevem ischemické choroby srdeční infarkt myokardu, byl druhý infarkt myokardu kódován, aby poskytl základ pro stanovení četnosti reinfarktu. V dřívější studii z let 1950-1969 bylo abstrahováno jen málo údajů o léčbě. Od roku 1970 do roku 1991 byly léky a chirurgie abstrahovány. Všechny úmrtní listy pro obyvatele okresu Rochester a Olmsted za období 1960-1979 byly překódovány do 8. revize ICDA, aby bylo možné získat srovnatelnost v průběhu zkoumaného období. Všechna úmrtí podezřelá z nějaké formy ischemické choroby srdeční byla přezkoumána skupinou kardiologů pomocí klinické klasifikace smrti. Kardiologové použili lékařské, nemocniční a pitevní záznamy k určení příčiny smrti. Sledování bylo dokončeno z 99 procent. Bylo zaznamenáno datum poslední kontroly a příčina smrti.
Byly přezkoumány lékařské záznamy pro všechny obyvatele okresu Olmsted ve věku 30 a více let, kteří přišli k pitvě za období 1950–1978. Abstrahovaná data zahrnovala datum úmrtí, věk při úmrtí, pohlaví, hmotnost, hmotnost srdce, stupeň lézí v koronárních tepnách a důkazy o nedávném nebo starém infarktu myokardu. Všechny pitevní záznamy za roky 1980 až 1984 byly přezkoumány na koronární srdeční chorobu. Počínaje rokem 1986 byla také shromažďována data chlopenních srdečních chorob za období 1950 až 1987.
U všech případů hospitalizovaných po 1. lednu 1984 byl zjišťován vliv Diagnostic Related Groups (DRG) na incidenci koronárních a chlopenních srdečních onemocnění. Systém Mayo Medical Center DRG, který zachycoval a uchovával diagnózy u hospitalizovaných pacientů, byl porovnán se soubory lékařského indexu studie.
Případy incidentů byly také sledovány pro specifické diagnostické a terapeutické postupy. Toho bylo dosaženo přezkoumáním záznamů a porovnáním seznamů čísel pacientů s identifikačními čísly pacientů, kteří podstoupili následující: ejekční frakce radionuklidů a zátěžové testy radionuklidů počínaje rokem 1980; arteriografie, ventrikulografie, hodnocení chlopní, trombolytická infuze, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo balónková angioplastika a elektrofyziologické testování počínaje rokem 1976; bypass koronární tepny, resekce myokardu a oprava nebo náhrada chlopně počínaje rokem 1978; údaje o koronární jednotce intenzivní péče od roku 1976. Nové postupy byly sledovány, jakmile se začaly používat.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sugrue DD, Rodeheffer RJ, Codd MB, Ballard DJ, Fuster V, Gersh BJ. The clinical course of idiopathic dilated cardiomyopathy. A population-based study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):117-23. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-117.
- Connolly DC, Oxman HA, Nobrega FT, Kurland LT, Kennedy MA, Elveback LR. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota, 1950-1975. I. Background and study design. Mayo Clin Proc. 1981 Nov;56(11):661-4.
- Elveback LR, Connolly DC, Kurland LT. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. II. Mortality, incidence, and survivorship, 1950-1975. Mayo Clin Proc. 1981 Nov;56(11):665-72.
- Beard CM, Fuster V, Elveback LR. Daily and seasonal variation in sudden cardiac death, Rochester, Minnesota, 1950-1975. Mayo Clin Proc. 1982 Nov;57(11):704-6.
- Connolly DC, Elveback LR, Oxman HA. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota, 1950-1975. III. Effect of hypertension and its treatment on survival of patients with coronary artery disease. Mayo Clin Proc. 1983 Apr;58(4):249-54.
- Connolly DC, Elveback LR, Oxman HA. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. IV. Prognostic value of the resting electrocardiogram at the time of initial diagnosis of angina pectoris. Mayo Clin Proc. 1984 Apr;59(4):247-50. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61257-9.
- Garraway WM, Elveback LR, Connolly DC, Whisnant JP. The dichotomy of myocardial and cerebral infarction. Lancet. 1983 Dec 10;2(8363):1332-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91091-7.
- Beard CM, Fuster V, Annegers JF. Reproductive history in women with coronary heart disease. A case-control study. Am J Epidemiol. 1984 Jul;120(1):108-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113859.
- Elveback LR, Connolly DC. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. V. Prognosis of patients with coronary heart disease based on initial manifestation. Mayo Clin Proc. 1985 May;60(5):305-11. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60537-0.
- Connolly DC, Elveback LR. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. VI. Hospital and posthospital course of patients with transmural and subendocardial myocardial infarction. Mayo Clin Proc. 1985 Jun;60(6):375-81. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60846-5.
- Elveback LR, Connolly DC, Melton LJ 3rd. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. VII. Incidence, 1950 through 1982. Mayo Clin Proc. 1986 Nov;61(11):896-900. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62612-3.
- Kottke TE, Gatewood LC, Park HA. Using serum cholesterol to identify high risk and stimulate behavior change: will it work? Ann Med. 1989 Jun;21(3):181-7. doi: 10.3109/07853898909149930.
- Beard CM, Kottke TE, Annegers JF, Ballard DJ. The Rochester Coronary Heart Disease Project: effect of cigarette smoking, hypertension, diabetes, and steroidal estrogen use on coronary heart disease among 40- to 59-year-old women, 1960 through 1982. Mayo Clin Proc. 1989 Dec;64(12):1471-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65702-4.
- Kottke TE. Clinical preventive services: how should we define the indications? Mayo Clin Proc. 1990 Jun;65(6):899-902. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62582-8. No abstract available.
- Kottke TE, Solberg LI, Brekke ML. Initiation and maintenance of patient behavioral change: what is the role of the physician? J Gen Intern Med. 1990 Sep-Oct;5(5 Suppl):S62-7. doi: 10.1007/BF02600845.
- Kottke TE, Brekke ML. Cholesterol policy: what should we do? How should we decide? J Clin Epidemiol. 1990;43(10):1023-7. doi: 10.1016/0895-4356(90)90147-h. No abstract available.
- Kottke TE, Pesch DG, Frye RL, McGoon DC, Warnes CA, Kurland LT. The potential contribution of cardiac replacement to the control of cardiovascular diseases. A population-based estimate. Arch Surg. 1990 Sep;125(9):1148-51. doi: 10.1001/archsurg.1990.01410210074011.
- Beard CM, Orencia A, Kottke T, Ballard DJ. Body mass index and the initial manifestation of coronary heart disease in women aged 40-59 years. Int J Epidemiol. 1992 Aug;21(4):656-64. doi: 10.1093/ije/21.4.656. Erratum In: Int J Epidemiol 1992 Oct;21(5):1037.
- Leibson CL, Ballard DJ, Whisnant JP, Melton LJ 3rd. The compression of morbidity hypothesis: promise and pitfalls of using record-linked data bases to assess secular trends in morbidity and mortality. Milbank Q. 1992;70(1):127-54.
- Rihal CS, Gersh BJ, Whisnant JP, Rooke TW, Sundt TM Jr, O'Fallon WM, Ballard DJ. Influence of coronary heart disease on morbidity and mortality after carotid endarterectomy: a population-based study in Olmsted County, Minnesota (1970-1988). J Am Coll Cardiol. 1992 May;19(6):1254-60. doi: 10.1016/0735-1097(92)90332-h. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1992 Nov 1;20(5):1304.
- Kottke TE. The "Intervention Index": insufficient information. J Clin Epidemiol. 1992 Jan;45(1):17-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90183-n. No abstract available.
- Tillinghast SJ, Doliszny KM, Kottke TE, Gomez-Marin O, Lilja GP, Campion BC. Change in survival from out-of-hospital cardiac arrest and its effect on coronary heart disease mortality, Minneapolis-St. Paul. The Minnesota Heart Survey. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):851-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116160.
- Gersh BJ, Rihal CS, Rooke TW, Ballard DJ. Evaluation and management of patients with both peripheral vascular and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1991 Jul;18(1):203-14. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80241-4.
- Ballard DJ. Retrospective studies of left atrial thrombus: does misclassification impair their clinical utility? J Gen Intern Med. 1991 Mar-Apr;6(2):177-8. doi: 10.1007/BF02598320. No abstract available.
- Kottke TE, Daida H. Evaluating the effectiveness of dyslipidemia control strategies. Atherosclerosis. 1994 Aug;108 Suppl:S127-35. doi: 10.1016/0021-9150(94)90158-9.
- Farkouh ME, Rihal CS, Gersh BJ, Rooke TW, Hallett JW Jr, O'Fallon WM, Ballard DJ. Influence of coronary heart disease on morbidity and mortality after lower extremity revascularization surgery: a population-based study in Olmsted County, Minnesota (1970-1987). J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1290-6. doi: 10.1016/0735-1097(94)90111-2.
- Iqbal A, Gibbons RJ, Zinsmeister AR, Mock MB, Ballard DJ. Prognostic value of exercise radionuclide angiography in a population-based cohort of patients with known or suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Jul 15;74(2):119-24. doi: 10.1016/0002-9149(94)90083-3.
- Rodeheffer RJ, Jacobsen SJ, Gersh BJ, Kottke TE, McCann HA, Bailey KR, Ballard DJ. The incidence and prevalence of congestive heart failure in Rochester, Minnesota. Mayo Clin Proc. 1993 Dec;68(12):1143-50. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60063-9.
- Hallett JW Jr, Naessens JM, Ballard DJ. Early and late outcome of surgical repair for small abdominal aortic aneurysms: a population-based analysis. J Vasc Surg. 1993 Oct;18(4):684-91.
- Orencia A, Bailey K, Yawn BP, Kottke TE. Effect of gender on long-term outcome of angina pectoris and myocardial infarction/sudden unexpected death. JAMA. 1993 May 12;269(18):2392-7.
- Munger TM, Packer DL, Hammill SC, Feldman BJ, Bailey KR, Ballard DJ, Holmes DR Jr, Gersh BJ. A population study of the natural history of Wolff-Parkinson-White syndrome in Olmsted County, Minnesota, 1953-1989. Circulation. 1993 Mar;87(3):866-73. doi: 10.1161/01.cir.87.3.866.
- Kottke TE, Stanton MS, Bailey KR, Decker WW, Hammill SC. A population-based estimate of candidacy rates for the implantable cardioverter-defibrillator. Am J Cardiol. 1993 Jan 1;71(1):77-81. doi: 10.1016/0002-9149(93)90714-n.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1019
- R01HL024326 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .