- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005148
Coronaire hartziekten Incidentie, mortaliteit en risicofactorrelaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Veel factoren kunnen hebben bijgedragen aan de afname van coronaire hartziekten, waaronder een herziene codering van overlijdensakten, gedragsverandering van risicofactoren, verbeteringen in de spoedeisende hulp en andere ziekenhuiszorg, en het gebruik van nieuwe medicijnen en operaties. De Rochester Heart Study droeg trendgegevens bij over de tijd vóór en tijdens de daling van de sterfte aan coronaire hartziekten. In die tijd werd de medische zorg voor inwoners van Rochester en Olmsted County bijna uitsluitend verleend door de Mayo Clinic en Olmsted Medical Group. In het kader van het Rochester Epidemiology Program Project, ondersteund door programmaprojectsubsidies van het National Institute of General Medical Sciences en het National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, werden de medische dossiers van de Olmsted Medical Group en het Community Hospital geïndexeerd voor opvraging door hetzelfde systeem als de Mayo Kliniek. Die van andere externe bronnen, zoals het University of Minnesota Hospital, Rochester State Hospital en Veterans Hospitals, die betrekking hadden op de incidentele opname van inwoners van Olmsted County, werden ook toegevoegd aan de door Mayo Clinic bijgehouden diagnostische index. Het resulterende centrale diagnostische bestand gaf vrijwel volledige casustoewijzingen voor gediagnosticeerde gevallen van myocardinfarct, plotseling onverwacht overlijden, angina pectoris en niet-coronaire hartaandoeningen.
ONTWERP VERHAAL:
De gecentraliseerde case-index van de Mayo Clinic en het Rochester Epidemiology Program Project werden gebruikt om elke inwoner van Rochester te identificeren met een diagnose tussen 1950 en 1987 van een aandoening die suggereert dat er coronaire hartziekte aanwezig zou kunnen zijn. Inbegrepen waren diagnoses van coronaire hartziekte, hartinfarct, angina pectoris, coronaire insufficiëntie of aritmieën. Alle relevante indexcodes werden gespecificeerd en er werd een door de computer gegenereerde lijst verstrekt met de eenheidsrecordnummers van alle kandidaatgevallen. De medische geschiedenissen werden vervolgens opgehaald en beoordeeld voor opname. De gescreende geschiedenissen werden toegewezen aan verpleegkundige abstractors wiens taak het was om uit de screeninglijst die patiënten te identificeren die voldeden aan de diagnostische criteria in het protocol, evenals aan de vereisten voor incidentie en woonplaats. Bij het vinden van een incidentie van coronaire hartziekten, moest het volgende waar zijn: de diagnose van angina pectoris, myocardinfarct of plotseling onverwacht overlijden moet hebben voldaan aan de diagnostische criteria van het protocol; de diagnose moet een eerste diagnose zijn geweest; de patiënt moet op het moment van de eerste diagnose vrij zijn geweest van diagnoses van congestief hartfalen en hartklepaandoening; de patiënt moet op het moment van diagnose een inwoner van Rochester zijn geweest. Als aan al deze criteria was voldaan, werden de elektrocardiogrammen gelezen door een arts voor casusverificatie. Voor elk incidentiegeval werd een vooraf gecodeerde samenvatting van de geschiedenis opgesteld. Het abstract omvatte: identificatie- en demografische gegevens; informatie over roken, hypertensie, hypertensietherapie, lipiden en gebruik van oestrogenen; diagnostische factoren zoals ECG, behandelingstests, angiografie en geselecteerde laboratoriumtestresultaten. Het eerste myocardinfarct na de eerste diagnose van coronaire hartziekte werd gecodeerd; als de eerste manifestatie van coronaire hartziekte een myocardinfarct was, werd het tweede myocardinfarct gecodeerd om een basis te bieden voor het bepalen van het aantal nieuwe infarcten. In de eerdere studie van 1950-1969 werden weinig gegevens over de behandeling geabstraheerd. Van 1970 tot 1991 werden medicijnen en chirurgie geabstraheerd. Alle overlijdensakten voor inwoners van Rochester en Olmsted County voor de periode 1960-1979 werden gehercodeerd naar de 8e herziening van de ICDA om vergelijkbaarheid over de onderzoeksperiode te verkrijgen. Alle sterfgevallen waarvan wordt vermoed dat ze het gevolg zijn van een of andere vorm van coronaire hartziekte, werden beoordeeld door een groep cardiologen met behulp van een klinische classificatie van overlijden. De cardiologen gebruikten medische, ziekenhuis- en autopsiegegevens om de doodsoorzaak vast te stellen. De follow-up was voor 99 procent voltooid. De datum van de laatste follow-up en de doodsoorzaak werden genoteerd.
De medische dossiers van alle inwoners van Olmsted County van 30 jaar en ouder die voor de periode 1950-1978 naar autopsie kwamen, werden beoordeeld. Geabstraheerde gegevens waren onder meer overlijdensdatum, leeftijd bij overlijden, geslacht, gewicht, hartgewicht, graad van laesies in de kransslagaders en bewijs van recent of oud myocardinfarct. Alle autopsieverslagen van 1980 tot en met 1984 werden beoordeeld op coronaire hartziekten. Vanaf 1986 werden ook gegevens over hartklepaandoeningen verzameld voor de periode 1950 tot en met 1987.
Het effect van de Diagnostic Related Groups (DRG) op de incidentiecijfers voor coronaire en hartklepaandoeningen werd vastgesteld voor alle gevallen die na 1 januari 1984 in het ziekenhuis waren opgenomen. Het Mayo Medical Center DRG-systeem dat diagnoses van gehospitaliseerde patiënten vastlegde en vasthield, werd vergeleken met de medische indexbestanden van het onderzoek.
Ook incidentgevallen werden gevolgd voor specifieke diagnostische en therapeutische verrichtingen. Dit werd bereikt door dossieronderzoek en door lijsten van patiëntnummers te matchen met identificatienummers van patiënten die het volgende ondergingen: radionuclide-ejectiefracties en radionuclide-inspanningstests vanaf 1980; arteriografie, ventriculografie, klepevaluatie, trombolytische infusie, percutane transluminale coronaire angioplastiek of ballonangioplastiek, en elektrofysiologisch onderzoek vanaf 1976; coronaire bypassoperatie, myocardresectie en klepreparatie of -vervanging vanaf 1978; gegevens van de coronaire intensive care vanaf 1976. Nieuwe procedures werden gemonitord toen ze in gebruik werden genomen.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sugrue DD, Rodeheffer RJ, Codd MB, Ballard DJ, Fuster V, Gersh BJ. The clinical course of idiopathic dilated cardiomyopathy. A population-based study. Ann Intern Med. 1992 Jul 15;117(2):117-23. doi: 10.7326/0003-4819-117-2-117.
- Connolly DC, Oxman HA, Nobrega FT, Kurland LT, Kennedy MA, Elveback LR. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota, 1950-1975. I. Background and study design. Mayo Clin Proc. 1981 Nov;56(11):661-4.
- Elveback LR, Connolly DC, Kurland LT. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. II. Mortality, incidence, and survivorship, 1950-1975. Mayo Clin Proc. 1981 Nov;56(11):665-72.
- Beard CM, Fuster V, Elveback LR. Daily and seasonal variation in sudden cardiac death, Rochester, Minnesota, 1950-1975. Mayo Clin Proc. 1982 Nov;57(11):704-6.
- Connolly DC, Elveback LR, Oxman HA. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota, 1950-1975. III. Effect of hypertension and its treatment on survival of patients with coronary artery disease. Mayo Clin Proc. 1983 Apr;58(4):249-54.
- Connolly DC, Elveback LR, Oxman HA. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. IV. Prognostic value of the resting electrocardiogram at the time of initial diagnosis of angina pectoris. Mayo Clin Proc. 1984 Apr;59(4):247-50. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61257-9.
- Garraway WM, Elveback LR, Connolly DC, Whisnant JP. The dichotomy of myocardial and cerebral infarction. Lancet. 1983 Dec 10;2(8363):1332-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)91091-7.
- Beard CM, Fuster V, Annegers JF. Reproductive history in women with coronary heart disease. A case-control study. Am J Epidemiol. 1984 Jul;120(1):108-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113859.
- Elveback LR, Connolly DC. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. V. Prognosis of patients with coronary heart disease based on initial manifestation. Mayo Clin Proc. 1985 May;60(5):305-11. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60537-0.
- Connolly DC, Elveback LR. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. VI. Hospital and posthospital course of patients with transmural and subendocardial myocardial infarction. Mayo Clin Proc. 1985 Jun;60(6):375-81. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60846-5.
- Elveback LR, Connolly DC, Melton LJ 3rd. Coronary heart disease in residents of Rochester, Minnesota. VII. Incidence, 1950 through 1982. Mayo Clin Proc. 1986 Nov;61(11):896-900. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62612-3.
- Kottke TE, Gatewood LC, Park HA. Using serum cholesterol to identify high risk and stimulate behavior change: will it work? Ann Med. 1989 Jun;21(3):181-7. doi: 10.3109/07853898909149930.
- Beard CM, Kottke TE, Annegers JF, Ballard DJ. The Rochester Coronary Heart Disease Project: effect of cigarette smoking, hypertension, diabetes, and steroidal estrogen use on coronary heart disease among 40- to 59-year-old women, 1960 through 1982. Mayo Clin Proc. 1989 Dec;64(12):1471-80. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65702-4.
- Kottke TE. Clinical preventive services: how should we define the indications? Mayo Clin Proc. 1990 Jun;65(6):899-902. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62582-8. No abstract available.
- Kottke TE, Solberg LI, Brekke ML. Initiation and maintenance of patient behavioral change: what is the role of the physician? J Gen Intern Med. 1990 Sep-Oct;5(5 Suppl):S62-7. doi: 10.1007/BF02600845.
- Kottke TE, Brekke ML. Cholesterol policy: what should we do? How should we decide? J Clin Epidemiol. 1990;43(10):1023-7. doi: 10.1016/0895-4356(90)90147-h. No abstract available.
- Kottke TE, Pesch DG, Frye RL, McGoon DC, Warnes CA, Kurland LT. The potential contribution of cardiac replacement to the control of cardiovascular diseases. A population-based estimate. Arch Surg. 1990 Sep;125(9):1148-51. doi: 10.1001/archsurg.1990.01410210074011.
- Beard CM, Orencia A, Kottke T, Ballard DJ. Body mass index and the initial manifestation of coronary heart disease in women aged 40-59 years. Int J Epidemiol. 1992 Aug;21(4):656-64. doi: 10.1093/ije/21.4.656. Erratum In: Int J Epidemiol 1992 Oct;21(5):1037.
- Leibson CL, Ballard DJ, Whisnant JP, Melton LJ 3rd. The compression of morbidity hypothesis: promise and pitfalls of using record-linked data bases to assess secular trends in morbidity and mortality. Milbank Q. 1992;70(1):127-54.
- Rihal CS, Gersh BJ, Whisnant JP, Rooke TW, Sundt TM Jr, O'Fallon WM, Ballard DJ. Influence of coronary heart disease on morbidity and mortality after carotid endarterectomy: a population-based study in Olmsted County, Minnesota (1970-1988). J Am Coll Cardiol. 1992 May;19(6):1254-60. doi: 10.1016/0735-1097(92)90332-h. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1992 Nov 1;20(5):1304.
- Kottke TE. The "Intervention Index": insufficient information. J Clin Epidemiol. 1992 Jan;45(1):17-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90183-n. No abstract available.
- Tillinghast SJ, Doliszny KM, Kottke TE, Gomez-Marin O, Lilja GP, Campion BC. Change in survival from out-of-hospital cardiac arrest and its effect on coronary heart disease mortality, Minneapolis-St. Paul. The Minnesota Heart Survey. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):851-61. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116160.
- Gersh BJ, Rihal CS, Rooke TW, Ballard DJ. Evaluation and management of patients with both peripheral vascular and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1991 Jul;18(1):203-14. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80241-4.
- Ballard DJ. Retrospective studies of left atrial thrombus: does misclassification impair their clinical utility? J Gen Intern Med. 1991 Mar-Apr;6(2):177-8. doi: 10.1007/BF02598320. No abstract available.
- Kottke TE, Daida H. Evaluating the effectiveness of dyslipidemia control strategies. Atherosclerosis. 1994 Aug;108 Suppl:S127-35. doi: 10.1016/0021-9150(94)90158-9.
- Farkouh ME, Rihal CS, Gersh BJ, Rooke TW, Hallett JW Jr, O'Fallon WM, Ballard DJ. Influence of coronary heart disease on morbidity and mortality after lower extremity revascularization surgery: a population-based study in Olmsted County, Minnesota (1970-1987). J Am Coll Cardiol. 1994 Nov 1;24(5):1290-6. doi: 10.1016/0735-1097(94)90111-2.
- Iqbal A, Gibbons RJ, Zinsmeister AR, Mock MB, Ballard DJ. Prognostic value of exercise radionuclide angiography in a population-based cohort of patients with known or suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1994 Jul 15;74(2):119-24. doi: 10.1016/0002-9149(94)90083-3.
- Rodeheffer RJ, Jacobsen SJ, Gersh BJ, Kottke TE, McCann HA, Bailey KR, Ballard DJ. The incidence and prevalence of congestive heart failure in Rochester, Minnesota. Mayo Clin Proc. 1993 Dec;68(12):1143-50. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60063-9.
- Hallett JW Jr, Naessens JM, Ballard DJ. Early and late outcome of surgical repair for small abdominal aortic aneurysms: a population-based analysis. J Vasc Surg. 1993 Oct;18(4):684-91.
- Orencia A, Bailey K, Yawn BP, Kottke TE. Effect of gender on long-term outcome of angina pectoris and myocardial infarction/sudden unexpected death. JAMA. 1993 May 12;269(18):2392-7.
- Munger TM, Packer DL, Hammill SC, Feldman BJ, Bailey KR, Ballard DJ, Holmes DR Jr, Gersh BJ. A population study of the natural history of Wolff-Parkinson-White syndrome in Olmsted County, Minnesota, 1953-1989. Circulation. 1993 Mar;87(3):866-73. doi: 10.1161/01.cir.87.3.866.
- Kottke TE, Stanton MS, Bailey KR, Decker WW, Hammill SC. A population-based estimate of candidacy rates for the implantable cardioverter-defibrillator. Am J Cardiol. 1993 Jan 1;71(1):77-81. doi: 10.1016/0002-9149(93)90714-n.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1019
- R01HL024326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .