Vakcína na bázi PSA a radioterapie k léčbě lokalizované rakoviny prostaty

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prostaty, kteří jsou kandidáty na definitivní radioterapii, kteří nepodstoupili lokální terapii, ale souhlasí s léčbou radioterapií (samotná terapie externím paprskem nebo v kombinaci s brachyterapií).

Pacienti musí být HLA-A2 pozitivní pro kohorty A a B. Alespoň 9 pacientů musí být HLA-A2 pozitivní v kohortě C.

Zubrod (ECOG) výkon 0-1.

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Souběžná hormonální terapie bude povolena.

Pacienti musí být předtím léčeni vakcínou (pro imunizaci proti neštovicím). U pacientů mladších 30 let je vyžadováno potvrzení lékaře o předchozí imunizaci proti neštovicím. U pacientů starších nebo rovných 30 let jsou dostatečným důkazem vzpomínky pacienta a vhodná jizva v místě očkování. Nesmí existovat žádná anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování virem vakcínie.

Absolutní počet lymfocytů vyšší nebo rovný 600/mm(3); krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm(3); hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 gramům/dl.

Počáteční analýza moči pro způsobilost by měla být menší nebo rovna proteinurii 1. stupně, hematurii 0. stupně a žádný abnormální sediment. Jakýkoli pozitivní protein, včetně stopových hodnot, by měl být hodnocen 24hodinovou močí menší nebo rovnou 1 gramu za 24 hodin. Jakékoli další abnormality v sedimentu nebo přítomnost hematurie by měl vyhodnotit nefrolog, aby se zjistilo, že jde o základní renální patologii. Pacienti mohou být způsobilí, pokud se určí, že základní příčina abnormality není renální.

Sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl, AST a ALT nižší nebo rovný 4násobku normálu; sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min.

Pacienti musí rozumět a podepsat informovaný souhlas, který vysvětluje neoplastickou povahu jeho onemocnění, postupy, které je třeba dodržovat, experimentální povahu léčby, alternativní způsoby léčby, potenciální rizika a toxicity a dobrovolnou povahu účasti.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti by neměli mít žádné známky imunokompromitování, jak je uvedeno níže:

Neměli by mít žádné reaktivní testování na HIV;

Neměli by mít žádnou jinou diagnózu změněné imunitní funkce, autoimunitní onemocnění (autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie; systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom nebo sklerodermie; myasthenia gravis; Goodpastureův syndrom; Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida nebo aktivní Gravesova choroba choroba).

Neměli by mít předchozí radiační terapii větší než 50 % skupin uzlin;

Neměli by mít předchozí splenektomii;

Neměli by užívat glukokortikoidy (včetně glukokortikoidů pro brachyterapii).

Rekombinantní vakcína proti vakcinii by neměla být podána, pokud se na příjemce nebo alespoň dva týdny po očkování jejich blízké osoby v domácnosti vztahuje následující: Osoby s aktivním ekzémem nebo jinými ekzematoidními kožními poruchami nebo s nimi v anamnéze; osoby s jinými akutními, chronickými nebo exfoliativními kožními stavy (např. atopická dermatitida, popáleniny, impetigo, varicella zoster, těžké akné nebo jiná otevřená vyrážka nebo rána), dokud se stav nevyřeší; Těhotné nebo kojící ženy; Děti do 5 let; a imunodeficientní nebo imunosuprimované osoby (onemocněním nebo terapií), včetně infekce HIV. Blízké kontakty v domácnosti jsou ti, kteří sdílejí bydlení nebo mají blízký fyzický kontakt.

Jiné závažné interkurentní onemocnění. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotickou léčbu (včetně chronické supresivní terapie) nejsou způsobilí, dokud infekce nevymizí a antibiotika nejsou vysazena po dobu alespoň tří dnů.

Anamnéza jiného maligního procesu (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže), pokud předchozí nádor nebyl léčen s kurativním záměrem a pacient byl v remisi po dobu nejméně tří let.

Pacienti s anamnézou záchvatů, encefalitidy nebo roztroušené sklerózy nejsou vhodní.

Pacienti se známou alergií na vejce nejsou způsobilí.

Pacienti by neměli mít žádné srdeční onemocnění, plicní onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jaterní dysfunkci, které by mohly být zhoršeny IL-2.