Szczepionka oparta na PSA i radioterapia w leczeniu miejscowego raka prostaty

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego, którzy są kandydatami do definitywnej radioterapii, którzy nie przeszli leczenia miejscowego, ale zgodzą się na radioterapię (samodzielną terapię wiązką zewnętrzną lub w połączeniu z brachyterapią).

Pacjenci muszą być HLA-A2 dodatni w kohorcie A i B. Co najmniej 9 pacjentów musi mieć HLA-A2 dodatni w kohorcie C.

Zbrod (ECOG) wydajność 0-1.

Wiek większy lub równy 18 lat.

Dozwolona będzie jednoczesna terapia hormonalna.

Pacjenci muszą być wcześniej zaszczepieni przeciwko krowiance (w celu uodpornienia na ospę). W przypadku pacjentów w wieku poniżej 30 lat wymagane jest zaświadczenie od lekarza o uprzednim szczepieniu przeciw ospie. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 30 lat wspomnienie pacjenta i odpowiednia blizna w miejscu szczepienia są wystarczającym dowodem. Nie może być historii alergii lub niepożądanej reakcji na wcześniejsze szczepienie wirusem krowianki.

Bezwzględna liczba limfocytów większa lub równa 600/mm(3); płytki krwi większe lub równe 100 000/mm(3); stężenie hemoglobiny większe lub równe 8,0 gramów/dl.

Wstępna analiza moczu pod kątem kwalifikacji powinna być mniejsza lub równa białkomoczowi stopnia 1, krwiomoczowi stopnia 0 i brak nieprawidłowego osadu. Każde dodatnie białko, w tym wartości śladowe, powinno być oceniane przez 24-godzinny mocz mniejszy lub równy 1 gramowi na 24 godziny. Wszelkie inne nieprawidłowości w osadzie lub obecność krwiomoczu powinny zostać ocenione przez nefrologa w celu wykrycia patologii nerek. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli podstawowa przyczyna nieprawidłowości zostanie uznana za niezwiązaną z nerkami.

Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl, AspAT i ALT mniejsze lub równe 4-krotności normy; stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min.

Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, która wyjaśnia nowotworowy charakter jego choroby, procedury, których należy przestrzegać, eksperymentalny charakter leczenia, alternatywne metody leczenia, potencjalne ryzyko i toksyczność oraz dobrowolny charakter uczestnictwa.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci nie powinni wykazywać objawów obniżonej odporności, wymienionych poniżej:

Nie powinni mieć żadnych reaktywnych testów na obecność wirusa HIV;

Nie powinni mieć żadnych innych rozpoznań zmienionych funkcji immunologicznych, chorób autoimmunologicznych (neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna; toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena lub twardzina skóry; myasthenia gravis; zespół Goodpasture'a; choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto lub aktywny zespół Gravesa-Basedowa). choroba).

Nie powinni mieć wcześniejszej radioterapii obejmującej więcej niż 50% grup węzłów chłonnych;

Nie powinni mieć wcześniejszej splenektomii;

Nie powinni stosować glikokortykosteroidów (w tym glikokortykosteroidów do brachyterapii).

Rekombinowanej szczepionki przeciw krowiance nie należy podawać, jeśli następujące okoliczności dotyczą biorców lub, przez co najmniej dwa tygodnie po szczepieniu, osób z ich bliskich kontaktów domowych: osoby z czynnym lub w wywiadzie wypryskiem lub innymi wypryskami skórnymi; osoby z innymi ostrymi, przewlekłymi lub złuszczającymi chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec, półpasiec, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany) do czasu ustąpienia stanu; Kobiety w ciąży lub karmiące; Dzieci poniżej 5 roku życia; oraz osoby z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością (z powodu choroby lub terapii), w tym zakażenie wirusem HIV. Bliskie kontakty domowe to osoby, które dzielą mieszkanie lub mają bliski kontakt fizyczny.

Inna poważna współistniejąca choroba. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami (w tym przewlekłą terapią supresyjną) nie kwalifikują się do ustąpienia infekcji i odstawienia antybiotyków na co najmniej trzy dni.

Historia innego procesu nowotworowego (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry), chyba że wcześniejszy nowotwór był leczony z zamiarem wyleczenia, a pacjent jest w remisji od co najmniej trzech lat.

Pacjenci z historią napadów padaczkowych, zapaleniem mózgu lub stwardnieniem rozsianym nie kwalifikują się.

Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jaja nie kwalifikują się.

Pacjenci nie powinni mieć żadnych chorób serca, chorób płuc, chorób autoimmunologicznych, chorób nerek ani dysfunkcji wątroby, które mogą ulec zaostrzeniu przez IL-2.