Op PSA gebaseerd vaccin en radiotherapie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat die in aanmerking komen voor definitieve radiotherapie, die geen lokale therapie hebben gehad maar die akkoord gaan met radiotherapie (uitwendige bundeltherapie alleen of in combinatie met brachytherapie).

Patiënten moeten HLA-A2-positief zijn voor cohort A en B. Minstens 9 patiënten moeten HLA-A2-positief zijn in cohort C.

Zubrod (ECOG) prestatie 0-1.

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Gelijktijdige hormonale therapie is toegestaan.

Patiënten moeten eerder vaccinia hebben gekregen (voor immunisatie tegen pokken). Voor patiënten jonger dan 30 jaar is een verklaring van een arts van eerdere pokkenimmunisatie vereist. Voor patiënten ouder dan of gelijk aan 30 jaar zijn de herinnering van de patiënt en een geschikt litteken op de vaccinatieplaats voldoende bewijs. Er mag geen voorgeschiedenis zijn van allergie of ongewenste reactie op eerdere vaccinatie met het vacciniavirus.

Absoluut aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 600/mm3; bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3); hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 gram/dl.

De initiële urine-analyse voor geschiktheid moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan graad 1 proteïnurie, graad 0 hematurie en geen abnormaal sediment. Elk positief eiwit, inclusief sporenwaarden, moet worden beoordeeld door een 24-uurs urine van minder dan of gelijk aan 1 gram per 24 uur. Alle andere afwijkingen in het sediment of de aanwezigheid van hematurie moeten door een nefroloog worden beoordeeld op bewijs van onderliggende nierpathologie. Patiënten kunnen in aanmerking komen als wordt vastgesteld dat de onderliggende oorzaak van de afwijking niet-renaal is.

Serumbilirubine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/dl, ASAT en ALAT lager dan of gelijk aan 4 keer normaal; serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of een creatinineklaring hoger dan 60 ml/min.

Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen waarin de neoplastische aard van zijn ziekte, de te volgen procedures, de experimentele aard van de behandeling, alternatieve behandelingen, mogelijke risico's en toxiciteiten, en de vrijwillige aard van deelname worden uitgelegd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten mogen geen bewijs hebben van immuungecompromitteerd te zijn, zoals hieronder vermeld:

Ze mogen geen reactieve hiv-test ondergaan;

Ze mogen geen andere diagnose hebben van een veranderde immuunfunctie, auto-immuunziekte (auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie; systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren of sclerodermie; myasthenia gravis; syndroom van Goodpasture; ziekte van Addison, thyroïditis van Hashimoto of actieve Graves' ziekte).

Ze mogen geen eerdere bestralingstherapie ondergaan bij meer dan 50% van de nodale groepen;

Ze hadden geen eerdere splenectomie mogen ondergaan;

Ze mogen geen glucocorticoïden gebruiken (inclusief glucocorticoïden voor brachytherapie).

Het recombinant vacciniavaccin mag niet worden toegediend als het volgende van toepassing is op de ontvangers of, gedurende ten minste twee weken na vaccinatie, hun naaste huishoudelijke contacten: personen met actief eczeem of een voorgeschiedenis van eczeem of andere eczematoïde huidaandoeningen; mensen met andere acute, chronische of exfoliatieve huidaandoeningen (bijv. atopische dermatitis, brandwonden, impetigo, varicella zoster, ernstige acne of andere open huiduitslag of wond) totdat de aandoening is verdwenen; Zwangere of zogende vrouwen; Kinderen jonger dan 5 jaar; en immunodeficiënte of immunosuppressieve personen (door ziekte of therapie), inclusief HIV-infectie. Nauwe contacten in het huishouden zijn degenen die een woning delen of nauw fysiek contact hebben.

Andere ernstige bijkomende ziekte. Patiënten met actieve infecties die een behandeling met antibiotica nodig hebben (inclusief chronische onderdrukkende therapie) komen niet in aanmerking totdat de infectie is verdwenen en de antibiotica gedurende ten minste drie dagen zijn gestopt.

Geschiedenis van een ander kwaadaardig proces (exclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid), tenzij die eerdere tumor curatief is behandeld en de patiënt al ten minste drie jaar in remissie is.

Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, encefalitis of multiple sclerose komen niet in aanmerking.

Patiënten met een bekende allergie voor eieren komen niet in aanmerking.

Patiënten mogen geen hartziekte, longziekte, auto-immuunziekte, nierziekte of leverfunctiestoornis hebben die kan worden verergerd door IL-2.