Вакцина на основе ПСА и лучевая терапия для лечения локализованного рака простаты

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы предстательной железы, которые являются кандидатами на радикальную лучевую терапию, которым не проводилась местная терапия, но которые согласны на лечение лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия отдельно или в сочетании с брахитерапией).

Пациенты должны быть положительными по HLA-A2 для когорт A и B. По крайней мере, 9 пациентов должны быть положительными по HLA-A2 в когорте C.

Зуброд (ECOG) результативность 0-1.

Возраст больше или равен 18 годам.

Допускается одновременная гормональная терапия.

Пациенты должны быть предварительно вакцинированы (для иммунизации против оспы). Для пациентов моложе 30 лет требуется справка от врача о предшествующей иммунизации против оспы. Для пациентов старше 30 лет воспоминания пациента и соответствующий шрам на месте вакцинации являются достаточным доказательством. В анамнезе не должно быть аллергии или неблагоприятной реакции на предыдущую вакцинацию вирусом коровьей оспы.

Абсолютное количество лимфоцитов больше или равно 600/мкл (3); тромбоциты более или равные 100 000/мм(3); гемоглобин больше или равен 8,0 г/дл.

Первоначальный анализ мочи для приемлемости должен быть меньше или равен протеинурии 1 степени, гематурии 0 степени и отсутствию аномального осадка. Любой положительный белок, включая следовые значения, следует оценивать по 24-часовой моче менее или равной 1 грамму за 24 часа. Любые другие аномалии в осадке или наличие гематурии должны быть оценены нефрологом для подтверждения лежащей в основе почечной патологии. Пациенты могут иметь право на участие, если определено, что основная причина аномалии не почечная.

Билирубин сыворотки меньше или равен 1,6 мг/дл, АСТ и АЛТ меньше или равен 4-кратному норме; креатинин сыворотки менее или равный 1,5 мг/дл или клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Пациенты должны понять и подписать информированное согласие, в котором объясняется неопластическая природа его заболевания, процедуры, которым необходимо следовать, экспериментальный характер лечения, альтернативные методы лечения, потенциальные риски и токсичность, а также добровольный характер участия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

У пациентов не должно быть признаков иммунодефицита, перечисленных ниже:

У них не должно быть реактивного тестирования на ВИЧ;

У них не должно быть других диагнозов измененной иммунной функции, аутоиммунных заболеваний (аутоиммунной нейтропении, тромбоцитопении или гемолитической анемии, системной красной волчанки, синдрома Шегрена или склеродермии, миастении, синдрома Гудпасчера, болезни Аддисона, тиреоидита Хашимото или активной болезни Грейвса). болезнь).

У них не должно быть предшествующей лучевой терапии более чем на 50% узловых групп;

У них не должно быть предшествующей спленэктомии;

Они не должны использовать глюкокортикоиды (включая глюкокортикоиды для брахитерапии).

Рекомбинантную вакцину против коровьей оспы не следует вводить, если следующее относится к реципиентам или, по крайней мере, в течение двух недель после вакцинации, к их близким бытовым контактам: лица с активной экземой или другими экзематоидными кожными заболеваниями или в анамнезе; лица с другими острыми, хроническими или эксфолиативными состояниями кожи (например, атопический дерматит, ожоги, импетиго, ветряная оспа, тяжелые угри или другие открытые высыпания или раны) до разрешения состояния; Беременные или кормящие женщины; Дети до 5 лет; и лица с иммунодефицитом или ослабленным иммунитетом (в результате заболевания или лечения), включая ВИЧ-инфекцию. Тесные бытовые контакты — это те, кто живет в одном доме или имеет тесный физический контакт.

Другие серьезные интеркуррентные заболевания. Пациенты с активными инфекциями, нуждающиеся в лечении антибиотиками (включая хроническую супрессивную терапию), не имеют права на участие до тех пор, пока инфекция не исчезнет и прием антибиотиков не будет прекращен как минимум на три дня.

Наличие в анамнезе другого злокачественного процесса (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи), за исключением случаев, когда предыдущую опухоль лечили с целью излечения и пациент находился в ремиссии не менее трех лет.

Пациенты с судорогами, энцефалитом или рассеянным склерозом в анамнезе не подходят.

Пациенты с известной аллергией на яйца не имеют права.

У пациентов не должно быть заболеваний сердца, легких, аутоиммунных заболеваний, заболеваний почек или печени, которые могут усугубляться ИЛ-2.