Vaccino a base di PSA e radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata localizzato

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata candidati a radioterapia definitiva, che non hanno ricevuto terapia locale ma che accettano di essere trattati con radioterapia (terapia a fasci esterni da sola o in combinazione con brachiterapia).

I pazienti devono essere HLA-A2 positivi per le coorti A e B. Almeno 9 pazienti devono essere HLA-A2 positivi per la coorte C.

Zubrod (ECOG) prestazione 0-1.

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Sarà consentita la terapia ormonale concomitante.

I pazienti devono aver ricevuto in precedenza vaccinia (per l'immunizzazione contro il vaiolo). Per i pazienti di età inferiore ai 30 anni è richiesta la certificazione medica di precedente immunizzazione contro il vaiolo. Per i pazienti di età superiore o uguale a 30 anni, il ricordo del paziente e un'appropriata cicatrice nel sito di vaccinazione sono prove sufficienti. Non deve esserci storia di allergia o reazione spiacevole alla precedente vaccinazione con virus vaccinico.

Conta linfocitaria assoluta maggiore o uguale a 600/mm(3); piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm(3); emoglobina maggiore o uguale a 8,0 grammi/dl.

L'analisi iniziale delle urine per l'idoneità deve essere inferiore o uguale a proteinuria di grado 1, ematuria di grado 0 e nessun sedimento anomalo. Qualsiasi proteina positiva, compresi i valori in tracce, deve essere valutata da un'urina delle 24 ore inferiore o uguale a 1 grammo per 24 ore. Qualsiasi altra anomalia nel sedimento o la presenza di ematuria deve essere valutata da un nefrologo per l'evidenza di patologia renale sottostante. I pazienti possono essere idonei se la causa alla base dell'anomalia è ritenuta non renale.

Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dl, AST e ALT inferiori o uguali a 4 volte il normale; creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl o clearance della creatinina superiore a 60 ml/min.

Il paziente deve comprendere e firmare il consenso informato che spiega la natura neoplastica della sua malattia, le procedure da seguire, la natura sperimentale del trattamento, i trattamenti alternativi, i potenziali rischi e tossicità e la natura volontaria della partecipazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti non devono avere evidenza di essere immunocompromessi come elencato di seguito:

Non dovrebbero avere test HIV reattivi;

Non devono avere altre diagnosi di funzione immunitaria alterata, malattia autoimmune (neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica; lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren o sclerodermia; miastenia grave; sindrome di Goodpasture; morbo di Addison, tiroidite di Hashimoto o malattia di Graves attiva). malattia).

Non devono avere una precedente radioterapia superiore al 50% dei gruppi linfonodali;

Non avrebbero dovuto sottoporsi a una precedente splenectomia;

Non dovrebbero usare glucocorticoidi (compresi i glucocorticoidi per la brachiterapia).

Il vaccino vaccinico ricombinante non deve essere somministrato se le seguenti condizioni si applicano a entrambi i riceventi o, per almeno due settimane dopo la vaccinazione, ai loro stretti contatti familiari: persone con eczema attivo o con una storia di eczema o altri disturbi della pelle eczematoidi; quelli con altre condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative (ad es. Dermatite atopica, ustioni, impetigine, varicella zoster, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte) fino alla risoluzione della condizione; Donne incinte o che allattano; Bambini sotto i 5 anni di età; e persone immunodeficienti o immunosoppresse (per malattia o terapia), inclusa l'infezione da HIV. I contatti familiari stretti sono coloro che condividono l'alloggio o hanno stretti contatti fisici.

Altre gravi malattie intercorrenti. I pazienti con infezioni attive che richiedono un trattamento antibiotico (compresa la terapia soppressiva cronica) non sono idonei fino a quando l'infezione non si è risolta e gli antibiotici sono stati sospesi per almeno tre giorni.

Anamnesi di altro processo maligno (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle), a meno che quel precedente tumore non sia stato trattato con intento curativo e il paziente sia in remissione da almeno tre anni.

I pazienti con una storia di convulsioni, encefalite o sclerosi multipla non sono ammissibili.

I pazienti con allergia nota alle uova non sono ammissibili.

I pazienti non devono avere alcuna malattia cardiaca, malattia polmonare, malattia autoimmune, malattia renale o disfunzione epatica che possa essere esacerbata dall'IL-2.