PSA-basierter Impfstoff und Strahlentherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, die für eine definitive Strahlentherapie in Frage kommen, die keine lokale Therapie erhalten haben, aber einer Strahlentherapie zustimmen (externe Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Brachytherapie).

In den Kohorten A und B müssen die Patienten HLA-A2-positiv sein. In der Kohorte C müssen mindestens 9 Patienten HLA-A2-positiv sein.

Zubrod (ECOG) Leistung 0-1.

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Eine gleichzeitige Hormontherapie ist zulässig.

Die Patienten müssen zuvor eine Impfung gegen Pocken erhalten haben. Für Patienten unter 30 Jahren ist eine ärztliche Bescheinigung über eine vorherige Pockenimpfung erforderlich. Bei Patienten, die älter als 30 Jahre sind, sind die Erinnerung des Patienten und eine entsprechende Narbe an der Impfstelle ausreichender Beweis. Es darf keine Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf eine vorherige Impfung mit dem Vacciniavirus vorliegen.

Absolute Lymphozytenzahl größer oder gleich 600/mm(3); Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm(3); Hämoglobin größer oder gleich 8,0 Gramm/dl.

Die anfängliche Urinanalyse zur Eignung sollte eine Proteinurie 1. Grades oder eine Hämaturie 0. Grades oder kein abnormales Sediment aufweisen. Jedes positive Protein, einschließlich Spurenwerte, sollte anhand eines 24-Stunden-Urins von weniger als oder gleich 1 Gramm pro 24 Stunden beurteilt werden. Alle anderen Anomalien im Sediment oder das Vorliegen einer Hämaturie sollten von einem Nephrologen auf Hinweise auf eine zugrunde liegende Nierenerkrankung untersucht werden. Patienten können berechtigt sein, wenn festgestellt wird, dass die zugrunde liegende Ursache der Anomalie nicht renaler Natur ist.

Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl, AST und ALT kleiner oder gleich dem 4-fachen des Normalwerts; Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min.

Der Patient muss eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, in der die neoplastische Natur seiner Krankheit, die zu befolgenden Verfahren, der experimentelle Charakter der Behandlung, alternative Behandlungen, potenzielle Risiken und Toxizitäten sowie die Freiwilligkeit der Teilnahme erläutert werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten sollten keine Anzeichen einer Immunschwäche aufweisen, wie unten aufgeführt:

Sie sollten keinen reaktiven HIV-Test haben;

Sie sollten keine andere Diagnose einer veränderten Immunfunktion, einer Autoimmunerkrankung (Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie; systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom oder Sklerodermie; Myasthenia gravis; Goodpasture-Syndrom; Morbus Addison, Hashimoto-Thyreoiditis oder aktive Basedow-Thyreoiditis) haben. Krankheit).

Sie sollten nicht mehr als 50 % der Knotengruppen zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben;

Sie hätten sich keiner vorherigen Splenektomie unterziehen dürfen;

Sie sollten keine Glukokortikoide verwenden (einschließlich Glukokortikoide zur Brachytherapie).

Der rekombinante Vaccinia-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, wenn Folgendes auf einen der Empfänger oder, für mindestens zwei Wochen nach der Impfung, ihre engen Haushaltskontakte zutrifft: Personen mit aktiven oder früheren Ekzemen oder anderen ekzematoiden Hauterkrankungen; Personen mit anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Verbrennungen, Impetigo, Varizella Zoster, schwere Akne oder andere offene Hautausschläge oder Wunden), bis sich die Erkrankung bessert; Schwangere oder stillende Frauen; Kinder unter 5 Jahren; und immundefiziente oder immunsupprimierte Personen (durch Krankheit oder Therapie), einschließlich HIV-Infektion. Als enge Haushaltskontakte gelten Personen, die eine gemeinsame Wohnung haben oder engen Körperkontakt haben.

Andere schwere interkurrente Erkrankungen. Patienten mit aktiven Infektionen, die eine antibiotische Behandlung erfordern (einschließlich chronisch supprimierender Therapie), sind erst dann förderfähig, wenn die Infektion abgeklungen ist und die Antibiotika mindestens drei Tage lang abgesetzt wurden.

Vorgeschichte eines anderen bösartigen Prozesses (ausgenommen Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut), es sei denn, der vorherige Tumor wurde mit heilender Absicht behandelt und der Patient befindet sich seit mindestens drei Jahren in Remission.

Patienten mit Krampfanfällen, Enzephalitis oder Multipler Sklerose in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.

Patienten mit bekannter Eierallergie sind nicht teilnahmeberechtigt.

Die Patienten sollten keine Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung, Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung haben, die durch IL-2 verschlimmert werden könnte.