Vaccin à base de PSA et radiothérapie pour traiter le cancer localisé de la prostate

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients porteurs d'un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate, candidats à une radiothérapie définitive, n'ayant pas eu de traitement local mais acceptant d'être traités par radiothérapie (radiothérapie externe seule ou en association avec la curiethérapie).

Les patients doivent être HLA-A2 positifs pour les cohortes A et B. Au moins 9 patients doivent être HLA-A2 positifs dans la cohorte C.

Performance de Zubrod (ECOG) 0-1.

Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Une hormonothérapie concomitante sera autorisée.

Les patients doivent avoir reçu la vaccine antérieure (pour l'immunisation contre la variole). Pour les patients de moins de 30 ans, un certificat médical de vaccination antivariolique préalable est requis. Pour les patients âgés de plus de 30 ans ou plus, le souvenir du patient et la cicatrice appropriée du site de vaccination sont des preuves suffisantes. Il ne doit y avoir aucun antécédent d'allergie ou de réaction indésirable à une vaccination antérieure avec le virus de la vaccine.

Nombre absolu de lymphocytes supérieur ou égal à 600/mm(3) ; plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm(3) ; hémoglobine supérieure ou égale à 8,0 grammes/dl.

L'analyse d'urine initiale pour l'éligibilité doit être inférieure ou égale à une protéinurie de grade 1, une hématurie de grade 0 et aucun sédiment anormal. Toute protéine positive, y compris les valeurs traces, doit être évaluée par une urine de 24 heures inférieure ou égale à 1 gramme par 24 heures. Toute autre anomalie dans le sédiment ou la présence d'hématurie doit être évaluée par un néphrologue pour rechercher des preuves d'une pathologie rénale sous-jacente. Les patients peuvent être éligibles s'il est déterminé que la cause sous-jacente de l'anomalie est non rénale.

Bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/dl, AST et ALT inférieures ou égales à 4 fois la normale ; créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min.

Le patient doit comprendre et signer un consentement éclairé qui explique la nature néoplasique de sa maladie, les procédures à suivre, la nature expérimentale du traitement, les traitements alternatifs, les risques et toxicités potentiels, et le caractère volontaire de la participation.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients ne doivent présenter aucune preuve d'immunodépression comme indiqué ci-dessous :

Ils ne doivent subir aucun test de dépistage réactif du VIH ;

Ils ne doivent avoir aucun autre diagnostic d'altération de la fonction immunitaire, de maladie auto-immune (neutropénie auto-immune, thrombocytopénie ou anémie hémolytique ; lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren ou sclérodermie ; myasthénie grave ; syndrome de Goodpasture ; maladie d'Addison, thyroïdite de Hashimoto ou maladie de Graves active maladie).

Ils ne doivent pas avoir subi de radiothérapie antérieure supérieure à 50 % des groupes nodaux ;

Ils ne devraient pas avoir subi de splénectomie antérieure ;

Ils ne doivent pas utiliser de glucocorticoïdes (y compris les glucocorticoïdes pour la curiethérapie).

Le vaccin recombinant contre la vaccine ne doit pas être administré si les conditions suivantes s'appliquent à l'un ou l'autre des receveurs ou, pendant au moins deux semaines après la vaccination, à leurs proches contacts familiaux : personnes atteintes d'eczéma actif ou ayant des antécédents d'eczéma ou d'autres affections cutanées eczématoïdes ; ceux qui ont d'autres affections cutanées aiguës, chroniques ou exfoliatives (p. Femmes enceintes ou allaitantes; Enfants de moins de 5 ans; et les personnes immunodéprimées ou immunodéprimées (par maladie ou thérapie), y compris l'infection par le VIH. Les contacts familiaux étroits sont ceux qui partagent un logement ou qui ont des contacts physiques étroits.

Autre maladie intercurrente grave. Les patients atteints d'infections actives nécessitant un traitement antibiotique (y compris un traitement suppressif chronique) ne sont pas éligibles tant que l'infection n'a pas disparu et que les antibiotiques ont été arrêtés pendant au moins trois jours.

Antécédents d'autre processus malin (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau), à moins que cette tumeur précédente n'ait été traitée à visée curative et que le patient soit en rémission depuis au moins trois ans.

Les patients ayant des antécédents de convulsions, d'encéphalite ou de sclérose en plaques ne sont pas éligibles.

Les patients ayant une allergie connue aux œufs ne sont pas éligibles.

Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque, de maladie pulmonaire, de maladie auto-immune, de maladie rénale ou de dysfonctionnement hépatique pouvant être exacerbée par l'IL-2.