Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitoxantron a G-CSF v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

3. prosince 2013 aktualizováno: Hope Cancer Institute, Inc.

Fáze I/II studie využívající týdenní chemoterapii mitoxantronem a G-CSF k léčbě metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s G-CSF může učinit nádorové buňky citlivějšími na chemoterapeutický lék a může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost mitoxantronu a G-CSF při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Studovat účinnost mitoxantronu u pacientů s metastatickým, hormonálně rezistentním karcinomem prostaty. II. Posuďte vedlejší účinky mitoxantronu u této populace pacientů. III. Zjistěte, zda léčba filgrastimem (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) může překonat chronickou supresi kostní dřeně a usnadnit dávkově intenzivní režim chemoterapie mitoxantronem u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají 30minutovou intravenózní infuzi mitoxantronu jednou týdně v den 1. Ve dnech 2-6 každého týdne dostávají pacienti subkutánní filgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF). Léčba pokračuje u pacientů, kteří reagují na terapii a nevykazují žádnou progresi onemocnění. Eskalace dávky pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) mitoxantronu s podporou G-CSF. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. Poté, co je stanovena MTD, je zahrnuto dalších 20-40 pacientů s touto hladinou dávky, aby se prozkoumala jejich odpověď na tuto terapii.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro část fáze I tohoto protokolu bude nashromážděno přibližně 12–24 pacientů. Dalších 20-40 pacientů může být nashromážděno pro část fáze II této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Vyžaduje se histologicky potvrzený hormonálně refrakterní adenokarcinom prostaty Metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů vyšší než 1500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl SGOT 2krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Musí mít adekvátní srdeční funkci (LVEF alespoň 40 %) Jiné: Žádná jiná malignita kromě kožních lézí, které byly kompletně vyříznuty Žádná předchozí přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 1 měsíc od agonisty LHRH a/nebo flutamidu Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie (jako je ozařování celé pánve) Operace: Ne specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Cancer Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit