Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce hydrochloridu mitoxantronu při léčbě pokročilého pevného nádoru

28. října 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu u subjektů s pokročilým pevným nádorem

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik mitoxantron hydrochloridu liposomu u subjektů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik mitoxantron hydrochloridu liposomu u subjektů s pokročilým solidním nádorem. Bude přijato 90 subjektů. Prvních 60 subjektů bude náhodně rozděleno do 2 skupin, skupiny A a skupiny B. 30 subjektům ve skupině A bude dostávat mitoxantron hydrochlorid Liposom 20 mg/m2 intravenózní infuzí (IV), každých 28 dní (q4w, 1 cyklus ). 30 subjektů ve skupině B bude dostávat mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2, IV, každých 21 dní (q3w, 1 cyklus). Poté bude posledních 30 subjektů rozděleno do skupiny B. Všechny subjekty budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxické reakce, smrti nebo odstoupení od rozhodnutí zkoušejícího nebo subjektu (maximálně 8 cyklů). Zpoždění v podávání léku je povoleno od cyklu 2, avšak zpoždění by nemělo být delší než 3 týdny. Úprava dávky po cyklu 2 je povolena a minimální dávka je 12 mg/m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511399
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644199
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18, bez omezení pohlaví;
  3. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního lokálního nebo metastázujícího pokročilého solidního nádoru;
  4. Selhání odpovědi na standardní terapii nebo nedostatek účinné léčby, včetně žádné standardní terapie, nesnášenlivost standardní terapie atd.;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  6. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  7. AE z předchozí léčby se upravily na ≤ stupeň 1 na základě CTCAE (s výjimkou toxicity bez bezpečnostního rizika, kterou posoudil zkoušející, jako je vypadávání vlasů, hyperpigmentace);
  8. Přiměřená funkce orgánů;
  9. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření. Ženské subjekty musí mít před zápisem negativní těhotenský test;
  10. Plně dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na mitoxantron hydrochlorid nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku;
  2. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  3. gastrointestinální krvácení 3. nebo 4. stupně podle CTCAE během 12 týdnů před podáním první dávky;
  4. Historie alotransplantace;
  5. Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná aktivní virová infekce;
  6. Závažná infekce nebo intersticiální pneumonie během 1 týdne před podáním první dávky;
  7. Použití jiné protinádorové léčby během 4 týdnů před podáním první dávky;
  8. Zařazeno do jakýchkoli jiných klinických studií během 4 týdnů před podáním první dávky;
  9. Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním první dávky nebo chirurgický plán během období studie;
  10. Trombóza nebo tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem;
  11. Anamnéza nebo známý další maligní nádor během 3 let, s výjimkou nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly, a karcinomu in situ;
  12. Porucha srdeční funkce nebo závažné srdeční onemocnění;
  13. Předchozí léčba adriamycinem nebo jinými antracykliny a celková kumulativní dávka předchozího adriamycinu nebo ekvivalentu je >350 mg/m2;
  14. Očekávaná délka života <12 týdnů;
  15. Těhotná nebo kojící žena;
  16. Závažná a/nebo nekontrolovaná systémová onemocnění;
  17. Nevhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A, mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce, q4w
Subjekty s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem budou dostávat mitoxantron hydrochloridový liposom každých 28 dní (cyklus) po maximálně 8 cyklů. Počáteční dávka přípravku Mitoxantrone Hydrochloride Liposom je 20 mg/m2.
Lék: Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)
Subjekty dostanou mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2, IV, v den 1 každého cyklu po maximálně 8 cyklů.
Experimentální: Skupina B, mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce, q3w
Subjekty s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem budou dostávat mitoxantron hydrochloridový liposom každých 21 dní (cyklus) po maximálně 8 cyklů. Počáteční dávka přípravku Mitoxantrone Hydrochloride Liposom je 20 mg/m2.
Lék: Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)
Subjekty dostanou mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2, IV, v den 1 každého cyklu po maximálně 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od první injekce dávky do 28 dnů po poslední injekci dávky, hodnoceno až do 36 týdnů
Výskyt a závažnost AE, abnormality ve fyzických vyšetřeních, hodnocení vitálních funkcí, klinická laboratorní hodnocení, ultrazvukové kardiogramy (UCG) a elektrokardiografy (EKG).
od první injekce dávky do 28 dnů po poslední injekci dávky, hodnoceno až do 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
trvání kompletní odpovědi (DCR)
Časové okno: Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráty do sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráty do sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráty do sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráty do sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do CR, PR, PD, úmrtí, ztráta do sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zařazení do CR, PR, PD, úmrtí, ztráta do sledování, ukončení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců
maximální čas (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů
Prozkoumat PK charakteristiky
Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů
Prozkoumat PK charakteristiky
Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední pozorované koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů
Prozkoumat PK charakteristiky
Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů
zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů
Prozkoumat PK charakteristiky
Cyklus 1 až cyklus 4, přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehui Shi, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

13. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE071-CSP-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit