Monoklonální protilátka v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií
Fáze II, otevřená studie HuM195 (humanizovaná anti-CD33 monoklonální protilátka) podávaná pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML), u kterých jsou dokumentována selhání režimu (RF) kontrolní větve studie 195-301
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti monoklonální protilátky při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která nereagovala na standardní léčbu podávanou v klinické studii PDL 195-301.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a účinnost monoklonální protilátky HuG1-M195, jak je prokázáno frekvencí kompletní remise (CR) u pacientů s akutní myeloidní leukémií se selháním režimu v kontrolní větvi studie PDL 195-301. II. Stanovte další důkazy klinického přínosu této léčby, jak je demonstrováno frekvencí parciální remise (PR), trváním CR a PR a celkovým přežitím bez progrese a celkovým přežitím u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají monoklonální protilátku HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-4 každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti bez progrese onemocnění po dokončení 4. kurzu pokračují v podávání MOAB HuM195, jak je uvedeno výše. Léčba se opakuje každý měsíc po maximálně 8 dalších cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 100 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná akutní myeloidní leukémie (AML) s dokumentovaným selháním režimu v kontrolní větvi (samotná standardní chemoterapie) studie PDL 195-301 Selhání režimu, definované jako: blasty v kostní dřeni větší než 10 % a stoupající (podle 2 po sobě jdoucích vzorky kostní dřeně získané s odstupem 1-2 týdnů) NEBO blasty v kostní dřeni větší než 20 % Musí se zapsat do 2 týdnů po prokázaném selhání režimu Žádná aktivní leukémie CNS
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl (pokud to nesouvisí s Gilbertovou chorobou nebo v důsledku leukemické infiltrace) SGOT a SGPT ne více než 4násobek horní hranice normálu (pokud to nesouvisí s AML) Ledviny: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl (pokud to nesouvisí s AML) Kardiovaskulární: Funkce levé komory normální Žádné významné kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní srdeční arytmie nebo nestabilní angina pectoris ) Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádná aktivní ischemie pomocí EKG Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po studii Žádná aktivní závažná infekce nekontrolovaná antimikrobiální terapií Žádná jiná aktivní malignita nevyžadující léčbu Lékařsky stabilní Žádná významná orgánová dysfunkce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba, včetně transplantace kostní dřeně, pro AML po ukončení studie PDL 195-301 Žádná jiná souběžná biologická léčba pro AML Chemoterapie: viz Charakteristika onemocnění Žádná další chemoterapie pro AML po ukončení studie PDL 195 -301 Žádná souběžná chemoterapie pro AML Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro AML po ukončení studie PDL 195-301 Žádná souběžná radioterapie pro AML Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná experimentální terapie pro AML
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní erytroidní leukémie dospělých (M6)
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a)
- akutní monocytární leukémie dospělých (M5b)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068076
- P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
- UCLA-9910096
- PDL-195-302
- NCI-G00-1823
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .