Моноклональные антитела в лечении больных острым миелогенным лейкозом
Фаза II, открытое исследование HuM195 (гуманизированное моноклональное антитело к CD33), назначаемое пациентам с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), у которых задокументировано нарушение режима лечения (НР) в контрольной группе исследования 195-301
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности моноклональных антител в лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом, которые не ответили на стандартное лечение, данное в клиническом исследовании PDL 195-301.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность и эффективность моноклонального антитела HuG1-M195, о чем свидетельствует частота полной ремиссии (CR) у пациентов с острым миелогенным лейкозом с неэффективностью режима лечения в контрольной группе исследования PDL 195-301. II. Определите дополнительные доказательства клинической пользы этого лечения, продемонстрированные частотой частичной ремиссии (PR), продолжительностью CR и PR, а также выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают моноклональные антитела HuG1-M195 (MOAB HuM195) внутривенно в течение 4 часов в дни 1-4 каждые 2 недели в течение 4 курсов. Пациенты без прогрессирования заболевания после завершения курса 4 продолжают получать MOAB HuM195, как указано выше. Лечение повторяют каждый месяц в течение максимум 8 дополнительных курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не более 100 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) с задокументированной неэффективностью схемы лечения в контрольной группе (только стандартная химиотерапия) исследования PDL 195-301. образцы костного мозга, полученные с интервалом в 1-2 недели) ИЛИ бластов в костном мозге более 20% Должен быть включен в течение 2 недель после документально подтвержденного отказа от режима Нет активного лейкоза ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: См. Характеристики заболевания Печень: Билирубин менее 2,0 мг/дл (если не связано с болезнью Жильбера или из-за лейкемической инфильтрации) SGOT и SGPT не более чем в 4 раза выше верхней границы нормы (если не связан с ОМЛ) Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл (если не связан с ОМЛ) Сердечно-сосудистая система: нормальная функция левого желудочка Нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, нестабильных сердечных аритмий или нестабильной стенокардии) ) Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет сердечного заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет активной ишемии по данным ЭКГ Другое: Не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования Нет активных серьезных Инфекция, не контролируемая антимикробной терапией Нет других активных злокачественных новообразований, требующих лечения Медицински стабильный Нет значительной органной дисфункции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей биологической терапии, включая трансплантацию костного мозга, при ОМЛ после завершения исследования PDL 195-301 Отсутствие другой одновременной биологической терапии при ОМЛ Химиотерапия: см. Характеристики заболевания Отсутствие дополнительной химиотерапии при ОМЛ после прекращения исследования PDL 195 -301 Нет сопутствующей химиотерапии ОМЛ Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Нет предшествующей лучевой терапии ОМЛ после прекращения PDL Исследование 195-301 Нет сопутствующей лучевой терапии ОМЛ Хирургия: Не указано Другое: Никакой другой параллельной экспериментальной терапии ОМЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый эритроидный лейкоз у взрослых (M6)
- острый мегакариобластный лейкоз у взрослых (M7)
- взрослый острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз (M0)
- острый монобластный лейкоз у взрослых (M5a)
- острый моноцитарный лейкоз взрослых (M5b)
- острый миелобластный лейкоз взрослых с созреванием (M2)
- острый миелобластный лейкоз взрослых без созревания (M1)
- острый миеломоноцитарный лейкоз взрослых (M4)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068076
- P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
- UCLA-9910096
- PDL-195-302
- NCI-G00-1823
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .