Przeciwciało monoklonalne w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Faza II, otwarte badanie HuM195 (humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD33) podawane pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML), u których udokumentowano niepowodzenie schematu (RF) grupy kontrolnej badania 195-301
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy nie reagowali na standardowe leczenie podane w badaniu klinicznym PDL 195-301.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności monoklonalnego przeciwciała HuG1-M195, jak wykazano na podstawie częstości całkowitej remisji (CR) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z niepowodzeniem schematu w grupie kontrolnej badania PDL 195-301. II. Określić dodatkowe dowody korzyści klinicznej tego leczenia, takie jak częstość częściowej remisji (PR), czas trwania CR i PR oraz czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV przez 4 godziny w dniach 1-4 co 2 tygodnie przez 4 kursy. Pacjenci bez progresji choroby po ukończeniu kursu 4 nadal otrzymują MOAB HuM195 jak powyżej. Leczenie powtarza się co miesiąc przez maksymalnie 8 dodatkowych kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 100 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie ostra białaczka szpikowa (AML) z udokumentowanym niepowodzeniem schematu w grupie kontrolnej (tylko standardowa chemioterapia) w badaniu PDL 195-301 Niepowodzenie schematu definiowane jako: Liczba blastów w szpiku kostnym większa niż 10% i wzrastająca (zgodnie z 2 sekwencyjnymi próbki szpiku kostnego pobrane w odstępie 1-2 tygodni) LUB blasty w szpiku kostnym powyżej 20% muszą zostać włączone w ciągu 2 tygodni po udokumentowanym niepowodzeniu schematu Brak aktywnej białaczki OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono nie więcej niż 4-krotna górna granica normy (chyba, że ma związek z AML) Nerki: Kreatynina mniej niż 2,0 mg/dl (chyba, że ma związek z AML) Układ sercowo-naczyniowy: Czynność lewej komory jest prawidłowa Brak istotnych chorób układu krążenia (np. ) Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak aktywnego niedokrwienia w badaniu EKG Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak aktywnego poważnego infekcja niekontrolowana antybiotykoterapią Brak innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia Stabilność medyczna Brak istotnej dysfunkcji narządowej
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej, w tym przeszczepu szpiku kostnego, w przypadku AML po zakończeniu badania PDL 195-301 Brak innej jednoczesnej terapii biologicznej w przypadku AML Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak dodatkowej chemioterapii w przypadku AML po zakończeniu badania 195 PDL -301 Brak jednoczesnej chemioterapii AML Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii AML po zakończeniu PDL Badanie 195-301 Brak jednoczesnej radioterapii AML Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innej równoczesnej eksperymentalnej terapii AML
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka erytroidalna dorosłych (M6)
- ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa u dorosłych (M0)
- ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068076
- P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
- UCLA-9910096
- PDL-195-302
- NCI-G00-1823
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .