Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi

18. december 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II, åbent studie af HuM195 (humaniseret anti-CD33 monoklonalt antistof) indgivet til patienter med akut myelogen leukæmi (AML), som er dokumenteret regimefejl (RF) i kontrolarmen af ​​undersøgelse 195-301

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistof til behandling af patienter, der har akut myelogen leukæmi, som ikke reagerede på standardbehandling givet i klinisk forsøg PDL 195-301.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​det monoklonale antistof HuG1-M195 som vist ved hyppigheden af ​​fuldstændig remission (CR) hos patienter med akut myelogen leukæmi med regimesvigt på kontrolarmen af ​​PDL-undersøgelse 195-301. II. Bestem yderligere evidens for klinisk fordel ved denne behandling som vist ved hyppigheden af ​​partiel remission (PR), varigheden af ​​CR og PR og progressionsfri og samlet overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager monoklonalt antistof HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV over 4 timer på dag 1-4 hver 2. uge i 4 forløb. Patienter uden sygdomsprogression efter afslutning af kursus 4 fortsætter med at modtage MOAB HuM195 som ovenfor. Behandlingen gentages hver måned i maksimalt 8 yderligere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 100 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret akut myelogen leukæmi (AML) med dokumenteret behandlingssvigt på kontrolarmen (standard kemoterapi alene) af PDL-undersøgelse 195-301 Regimesvigt, defineret som: Knoglemarvsblaster større end 10 % og stigende (i henhold til 2 sekventielt knoglemarvsprøver opnået med 1-2 ugers mellemrum) ELLER Knoglemarvsblaster større end 20 % Skal tilmeldes inden for 2 uger efter dokumenteret regimesvigt Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre det er relateret til Gilberts sygdom eller på grund af leukæmi infiltration) SGPT og SGOT. ikke mere end 4 gange øvre normalgrænse (medmindre det er relateret til AML) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre det er relateret til AML) Kardiovaskulær: Venstre ventrikelfunktion normal Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabile hjertearytmier eller ustabil angina pectoris ) Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen aktiv iskæmi ved EKG Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen Ingen aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af antimikrobiel terapi Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling Medicinsk stabil Ingen signifikant organdysfunktion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling, inklusive knoglemarvstransplantation, for AML efter afslutning fra PDL-undersøgelse 195-301 Ingen anden samtidig biologisk behandling for AML Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika. Ingen yderligere kemoterapi for AML efter afslutning fra PDL-undersøgelse195DL-undersøgelse -301 Ingen samtidig kemoterapi for AML Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for AML efter afslutning fra PDL-undersøgelse 195-301 Ingen samtidig strålebehandling for AML Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen anden samtidig eksperimentel behandling for AML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2004

Først opslået (SKØN)

25. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068076
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCLA-9910096
  • PDL-195-302
  • NCI-G00-1823

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lintuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner