Anticuerpo monoclonal en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: leucemia mielógena aguda (LMA) comprobada histológicamente con fracaso del régimen documentado en el grupo de control (quimioterapia estándar sola) del estudio PDL 195-301 Fracaso del régimen, definido como: blastos en la médula ósea superiores al 10 % y en aumento (según 2 muestras de médula ósea obtenidas con 1 a 2 semanas de diferencia) O blastos en la médula ósea en más del 20 % Debe inscribirse dentro de las 2 semanas posteriores a la falla documentada del régimen Sin leucemia activa del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 50-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL (a menos que esté relacionado con la enfermedad de Gilbert o debido a una infiltración leucémica) SGOT y SGPT no más de 4 veces el límite superior de lo normal (a menos que esté relacionado con AML) Renal: creatinina inferior a 2,0 mg/dl (a menos que esté relacionado con AML) Cardiovascular: función ventricular izquierda normal Sin enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., arritmias cardíacas inestables o angina de pecho inestable ) Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Sin isquemia activa por electrocardiograma Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Sin actividad grave Infección no controlada con terapia antimicrobiana Ninguna otra neoplasia maligna activa que requiera terapia Médicamente estable Sin disfunción orgánica significativa

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa, incluido el trasplante de médula ósea, para la LMA después de la finalización del Estudio 195-301 de PDL Sin otra terapia biológica simultánea para la AML Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia adicional para la LMA después de la finalización del Estudio 195 de PDL -301 Sin quimioterapia concurrente para AML Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para AML después de la terminación de PDL Estudio 195-301 Sin radioterapia concurrente para AML Cirugía: No especificado Otro: Sin otra terapia experimental concurrente para AML