Anticorps monoclonal dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Phase II, étude ouverte sur HuM195 (anticorps monoclonal anti-CD33 humanisé) administré à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui présentent des échecs thérapeutiques (RF) documentés du groupe témoin de l'étude 195-301
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'anticorps monoclonal dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui n'ont pas répondu au traitement standard administré dans l'essai clinique PDL 195-301.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal HuG1-M195 comme démontré par la fréquence de rémission complète (RC) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec échec thérapeutique dans le groupe témoin de l'étude PDL 195-301. II. Déterminer des preuves supplémentaires du bénéfice clinique de ce traitement, tel que démontré par la fréquence des rémissions partielles (RP), les durées de RC et de RP, et la survie sans progression et globale chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV pendant 4 heures les jours 1 à 4 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les patients sans progression de la maladie après la fin du cours 4 continuent de recevoir MOAB HuM195 comme ci-dessus. Le traitement se répète tous les mois pour un maximum de 8 cures supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie myéloïde aiguë (LMA) prouvée histologiquement avec échec documenté du traitement dans le bras témoin (chimiothérapie standard seule) de l'étude PDL 195-301. échantillons de moelle osseuse obtenus à 1-2 semaines d'intervalle) OU blastes de moelle osseuse supérieurs à 20 % Doit s'inscrire dans les 2 semaines suivant l'échec documenté du traitement Pas de leucémie active du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si liée à la maladie de Gilbert ou due à une infiltration leucémique) SGOT et SGPT pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale (sauf si lié à la LAM) Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si lié à la LAM) Cardiovasculaire : Fonction ventriculaire gauche normale Aucune maladie cardiovasculaire significative (par exemple, arythmies cardiaques instables ou angine de poitrine instable ) Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas de maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Pas d'ischémie active par électrocardiogramme infection non contrôlée par un traitement antimicrobien Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement Médicalement stable Aucun dysfonctionnement organique significatif
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur, y compris la greffe de moelle osseuse, pour la LAM après la fin de l'étude PDL 195-301 Aucun autre traitement biologique concomitant pour la LAM Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie supplémentaire pour la LAM après la fin de l'étude PDL 195 -301 Pas de chimiothérapie concomitante pour la LAM Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure pour la LAM après la fin de l'étude PDL 195-301 Aucune radiothérapie concomitante pour la LAM Chirurgie : non précisée Autre : aucune autre thérapie expérimentale concomitante pour la LAM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie érythroïde aiguë de l'adulte (M6)
- leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'adulte (M0)
- leucémie aiguë monoblastique de l'adulte (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'adulte (M5b)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'adulte (M4)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068076
- P30CA016042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UCLA-9910096
- PDL-195-302
- NCI-G00-1823
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