Monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Open-Label-Studie der Phase II zu HuM195 (humanisierter monoklonaler Anti-CD33-Antikörper), verabreicht an Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), bei denen ein dokumentiertes Behandlungsversagen (RF) des Kontrollarms der Studie 195-301 vorliegt
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die auf die Standardbehandlung in der klinischen Studie PDL 195-301 nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers HuG1-M195, wie durch die Häufigkeit der vollständigen Remission (CR) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Behandlungsversagen im Kontrollarm der PDL-Studie 195-301 nachgewiesen. II. Bestimmen Sie zusätzliche Beweise für den klinischen Nutzen dieser Behandlung, wie durch die Häufigkeit der partiellen Remission (PR), die Dauer der CR und PR und das progressionsfreie und Gesamtüberleben bei diesen Patienten gezeigt wird.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV über 4 Stunden an den Tagen 1-4 alle 2 Wochen für 4 Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression nach Abschluss von Kurs 4 erhalten weiterhin MOAB HuM195 wie oben beschrieben. Die Behandlung wird jeden Monat für maximal 8 zusätzliche Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 100 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene akute myeloische Leukämie (AML) mit dokumentiertem Therapieversagen im Kontrollarm (nur Standard-Chemotherapie) der PDL-Studie 195-301 Knochenmarkproben, die im Abstand von 1-2 Wochen entnommen wurden) ODER Knochenmarkblasten von mehr als 20 % Muss innerhalb von 2 Wochen nach dokumentiertem Behandlungsversagen aufgenommen werden Keine aktive ZNS-Leukämie
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dL (außer im Zusammenhang mit der Gilbert-Krankheit oder aufgrund einer leukämischen Infiltration) SGOT und SGPT nicht mehr als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts (außer in Zusammenhang mit AML) Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dl (außer in Zusammenhang mit AML) Herz-Kreislauf: Linksventrikuläre Funktion normal Keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. instabile Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris). ) Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association Keine aktive Ischämie laut EKG Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktive schwere Infektion nicht durch antimikrobielle Therapie beherrschbar Keine andere aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert Medizinisch stabil Keine signifikante Organfunktionsstörung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie, einschließlich Knochenmarktransplantation, für AML nach Beendigung der PDL-Studie 195-301 Keine andere gleichzeitige biologische Therapie für AML Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine zusätzliche Chemotherapie für AML nach Beendigung der PDL-Studie 195 -301 Keine gleichzeitige Chemotherapie für AML Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie für AML nach Beendigung der PDL-Studie 195-301 Keine gleichzeitige Strahlentherapie für AML Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie für AML
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- akute erythroide Leukämie bei Erwachsenen (M6)
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie des Erwachsenen (M0)
- akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068076
- P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UCLA-9910096
- PDL-195-302
- NCI-G00-1823
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