Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonaal antilichaam bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

18 december 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II, open-label studie van HuM195 (gehumaniseerd anti-CD33 monoklonaal antilichaam) toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die gedocumenteerde falen van het regime (RF) van de controle-arm van studie 195-301 zijn

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van monoklonaal antilichaam te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie die niet reageerden op de standaardbehandeling die werd gegeven in de klinische studie PDL 195-301.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van monoklonaal antilichaam HuG1-M195 zoals aangetoond door de frequentie van volledige remissie (CR) bij patiënten met acute myeloïde leukemie met therapiefalen op de controle-arm van PDL-onderzoek 195-301. II. Bepaal aanvullend bewijs van klinisch voordeel van deze behandeling zoals aangetoond door frequentie van gedeeltelijke remissie (PR), duur van CR en PR, en progressievrije en algehele overleving bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV gedurende 4 uur op dag 1-4 om de 2 weken gedurende 4 kuren. Patiënten zonder ziekteprogressie na voltooiing van kuur 4 blijven MOAB HuM195 ontvangen zoals hierboven beschreven. De behandeling wordt elke maand herhaald gedurende maximaal 8 aanvullende kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen acute myeloïde leukemie (AML) met gedocumenteerd falen van het regime op de controle-arm (alleen standaardchemotherapie) van PDL-onderzoek 195-301 Falen van het regime, gedefinieerd als: Beenmergontploffingen van meer dan 10% en stijgend (volgens 2 opeenvolgende beenmergmonsters verkregen met een tussenpoos van 1-2 weken) OF Beenmergontploffingen van meer dan 20% Moet binnen 2 weken na gedocumenteerd falen van het regime worden geregistreerd Geen actieve CZS-leukemie

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL (tenzij gerelateerd aan de ziekte van Gilbert of vanwege leukemische infiltratie) SGOT en SGPT niet meer dan 4 keer de bovengrens van normaal (tenzij gerelateerd aan AML) Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL (tenzij gerelateerd aan AML) Cardiovasculair: Linkerventrikelfunctie normaal Geen significante cardiovasculaire ziekte (bijv. instabiele hartritmestoornissen of instabiele angina pectoris ) Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Geen actieve ischemie door ECG Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na studie Geen actieve ernstige infectie niet onder controle met antimicrobiële therapie Geen andere actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig is Medisch stabiel Geen significante orgaandisfunctie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie, inclusief beenmergtransplantatie, voor AML na beëindiging van PDL-onderzoek 195-301 Geen andere gelijktijdige biologische therapie voor AML Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen aanvullende chemotherapie voor AML na beëindiging van PDL-onderzoek 195 -301 Geen gelijktijdige chemotherapie voor AML Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor AML na beëindiging van PDL Studie 195-301 Geen gelijktijdige radiotherapie voor AML Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige experimentele therapie voor AML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068076
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCLA-9910096
  • PDL-195-302
  • NCI-G00-1823

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lintuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren