Monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi
Fase II, åpen studie av HuM195 (humanisert anti-CD33 monoklonalt antistoff) administrert til pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som er dokumentert regimefeil (RF) i kontrollarmen av studie 195-301
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter som har akutt myelogen leukemi som ikke responderte på standardbehandling gitt i klinisk studie PDL 195-301.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheten og effekten av monoklonalt antistoff HuG1-M195 som demonstrert ved frekvens av fullstendig remisjon (CR) hos pasienter med akutt myelogen leukemi med regimesvikt på kontrollarmen av PDL-studie 195-301. II. Bestem ytterligere bevis på klinisk nytte av denne behandlingen som demonstrert ved frekvens av partiell remisjon (PR), varighet av CR og PR, og progresjonsfri og total overlevelse hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får monoklonalt antistoff HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV over 4 timer på dag 1-4 hver 2. uke i 4 kurer. Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fullført kurs 4 fortsetter å motta MOAB HuM195 som ovenfor. Behandlingen gjentas hver måned i maksimalt 8 ekstra kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJERT PASSERING: Maksimalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist akutt myelogen leukemi (AML) med dokumentert regimesvikt på kontrollarmen (standard kjemoterapi alene) av PDL-studie 195-301 Regimesvikt, definert som: Benmargseksplosjon større enn 10 % og stigende (i henhold til 2 sekvenser) benmargsprøver tatt med 1-2 ukers mellomrom) ELLER Benmargsblaster større enn 20 % Må registreres innen 2 uker etter dokumentert regimesvikt Ingen aktiv CNS-leukemi
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre relatert til Gilberts sykdom eller på grunn av leukemisk infiltrasjon) SGPT og SGOT. ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense (med mindre relatert til AML) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre relatert til AML) Kardiovaskulær: Venstre ventrikkelfunksjon normal Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabile hjertearytmier eller ustabil angina pectoris ) Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen aktiv iskemi ved EKG Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen aktiv alvorlig infeksjon ikke kontrollert av antimikrobiell terapi Ingen annen aktiv malignitet som krever behandling Medisinsk stabil Ingen signifikant organdysfunksjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi, inkludert benmargstransplantasjon, for AML etter avslutning fra PDL-studie 195-301 Ingen annen samtidig biologisk terapi for AML-kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ingen ytterligere kjemoterapi for AML etter avsluttet PDL-studie195DL-studie -301 Ingen samtidig kjemoterapi for AML Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for AML etter avslutning fra PDL-studie 195-301 Ingen samtidig strålebehandling for AML-kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen samtidig eksperimentell terapi for AML
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sekundær akutt myeloid leukemi
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- akutt erytroid leukemi hos voksne (M6)
- akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) hos voksne
- akutt monoblastisk leukemi hos voksne (M5a)
- akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- akutt myeloblastisk leukemi hos voksne med modning (M2)
- voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- akutt myelomonocytisk leukemi hos voksne (M4)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068076
- P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UCLA-9910096
- PDL-195-302
- NCI-G00-1823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .