Anticorpo monoclonale nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (LMA) istologicamente provata con documentato fallimento del regime nel braccio di controllo (solo chemioterapia standard) dello studio PDL 195-301 Fallimento del regime, definito come: blasti del midollo osseo superiori al 10% e in aumento (secondo campioni di midollo osseo ottenuti a distanza di 1-2 settimane) OPPURE Blasti del midollo osseo superiori al 20% Deve arruolarsi entro 2 settimane dopo il fallimento documentato del regime Nessuna leucemia del SNC attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: vedere Caratteristiche della malattia Epatica: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia correlata alla malattia di Gilbert o dovuta a infiltrazione leucemica) SGOT e SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia correlato alla LMA) Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia correlato alla LMA) Cardiovascolare: funzione ventricolare sinistra normale Nessuna malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, aritmie cardiache instabili o angina pectoris instabile ) Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna ischemia attiva all'ECG Altro: Non incinta o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio Nessun grave attivo infezione non controllata dalla terapia antimicrobica Nessun altro tumore maligno attivo che richieda terapia Clinicamente stabile Nessuna disfunzione d'organo significativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica, incluso il trapianto di midollo osseo, per LMA dopo la conclusione dallo studio PDL 195-301 Nessun'altra terapia biologica concomitante per la LMA Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia aggiuntiva per la LMA dopo la conclusione dallo studio PDL 195 -301 Nessuna chemioterapia concomitante per AML Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per AML dopo la conclusione dallo studio PDL 195-301 Nessuna radioterapia concomitante per AML Chirurgia: non specificata Altro: nessun'altra terapia sperimentale concomitante per AML