Monoklonaalinen vasta-aine hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Vaihe II, avoin tutkimus HuM195:stä (humanisoitu anti-CD33-monoklonaalinen vasta-aine), joka annettiin potilaille, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja joilla on dokumentoituja hoitohäiriöitä (RF) tutkimuksen 195-301 kontrollihaarassa
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka ei vastannut kliinisessä tutkimuksessa PDL 195-301 annettuun standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä monoklonaalisen vasta-aineen HuG1-M195 turvallisuus ja tehokkuus täydellisen remission (CR) esiintymistiheyden perusteella potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja hoito epäonnistui PDL-tutkimuksen 195-301 kontrollihaarassa. II. Määritä lisätodisteita tämän hoidon kliinisestä hyödystä osittaisen remission (PR) esiintymistiheyden, CR:n ja PR:n keston sekä etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen perusteella näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV 4 tunnin ajan päivinä 1-4 joka 2. viikko 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä kurssin 4 jälkeen, jatkavat MOAB HuM195:n saamista edellä kuvatulla tavalla. Hoito toistetaan joka kuukausi enintään 8 lisäkurssin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 100 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja dokumentoitu hoito-ohjelman epäonnistuminen PDL-tutkimuksen 195-301 kontrollihaarassa (pelkästään standardi kemoterapia) Hoidon epäonnistuminen, määritelty seuraavasti: Luuydinblastit yli 10 % ja lisääntyvät (2 peräkkäisen luuydinnäytteet otettu 1-2 viikon välein) TAI Luuydinblastit yli 20 % On rekisteröidyttävä 2 viikon kuluessa hoidon dokumentoidusta epäonnistumisesta Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei se liity Gilbertin tautiin tai leukemiaan ja SPT-infiltraatioon) SGOT ei yli 4 kertaa normaalin yläraja (ellei liity AML:ään) Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl (ellei liity AML:ään) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vasemman kammion toiminta normaali Ei merkittävää sydän- ja verisuonitautia (esim. epävakaat sydämen rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris ) Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei aktiivista iskemiaa EKG:llä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen Ei aktiivista vakavaa infektio ei ole hallinnassa mikrobihoidolla Ei muuta aktiivista hoitoa vaativaa maligniteettia Lääketieteellisesti vakaa Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiempaa biologista hoitoa, mukaan lukien luuytimensiirto, AML:n hoitoon PDL-tutkimuksen 195-301 lopettamisen jälkeen Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa AML-kemoterapiaan: Katso Sairauden ominaisuudet Ei lisäkemoterapiaa AML:n hoitoon PDL95-tutkimuksen lopettamisen jälkeen -301 Ei samanaikaista kemoterapiaa AML:n hoitoon Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa AML-sädehoitoa PDL-tutkimuksen 195-301 lopettamisen jälkeen Ei samanaikaista sädehoitoa AML:n hoitoon Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muuta samanaikaista AML:n kokeellista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- aikuisen akuutti erytroidileukemia (M6)
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068076
- P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCLA-9910096
- PDL-195-302
- NCI-G00-1823
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .