Oxaliplatina v léčbě žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí chemoterapii
23. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studie fáze II monoterapie oxaliplatinou u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po selhání chemoterapie na bázi antracyklinu/taxanu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost oxaliplatiny při léčbě žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí chemoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte terapeutickou aktivitu oxaliplatiny u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání chemoterapie na bázi antracyklinu/taxanu.
- Stanovte objektivní odpověď, dobu trvání odpovědi a dobu do progrese u těchto pacientů léčených tímto režimem.
- Určete akutní vedlejší účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce kvůli přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 27–40 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Rennes, Francie, 35064
- Centre Eugène Marquis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
- Institute of Oncology, Ljubljana
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
Dvourozměrně měřitelná nemoc
- Alespoň jedna léze alespoň 2 cm v jednom rozměru pomocí CT nebo MRI
Musí selhat předchozí chemoterapie na bázi antracyklinu/taxanu, jak je definováno jedním z následujících:
- Onemocnění stadia IV léčené kombinací antracyklin/taxan jako terapie první volby pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Onemocnění stadia IV léčené první linií antracyklinové terapie a druhé linie taxanové terapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Jakákoli adjuvantní léčba jiná než léčba založená na antracyklinech následovaná kombinací antracyklin/taxan jako léčba první volby pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Jakákoli adjuvantní léčba jiná než léčba na bázi antracyklinu následovaná terapií první linie na bázi antracyklinu a terapií na bázi taxanu druhé linie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Adjuvantní léčba na bázi antracyklinu následovaná recidivou po 6 měsících léčená kombinací antracyklin/taxan jako léčba první linie nebo léčba na bázi antracyklinu první linie a léčba na bázi taxanu druhé linie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Adjuvantní léčba na bázi antracyklinu s následným relapsem do 6 měsíců léčená terapií první linie na bázi taxanu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Progrese onemocnění do 6 měsíců od poslední chemoterapie na bázi taxanu
- Žádné metastázy v mozku
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza a transaminázy ne vyšší než 2,5krát ULN (ne více než 5krát ULN v případě jaterních metastáz)
Renální:
- Kreatinin méně než 1,25krát ULN
Kardiovaskulární:
- LVEF alespoň 50 %, pokud předchozí celková dávka doxorubicinu 550 mg/m2 nebo vyšší, epirubicinu 900 mg/m2 nebo vyšší nebo pirarubicinu 700 mg/m2 nebo vyšší
- Žádné předchozí nebo aktivní městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo angina pectoris
- Žádná nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
Jiný:
- Žádné nestabilní systémové onemocnění
- Žádná aktivní infekce
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie s hematopoetickou záchranou
- Žádná souběžná imunoterapie
- Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF) k prevenci neutropenie
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Alespoň 1 předchozí chemoterapie na bázi taxanu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie s hematopoetickou záchranou
- Žádná předchozí chemoterapie na bázi platiny
- Žádná předchozí chemoterapie taxanem jiná než docetaxel nebo paklitaxel
- Žádná předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba kombinovanou chemoterapií na bázi taxanu/anthracyklinu
Endokrinní terapie:
- Žádné souběžné podávání steroidů s výjimkou prevence alergie, profylaxe zvracení nebo dlouhodobé léčby po dobu delší než 3 měsíce před studií
- Žádná souběžná hormonální protinádorová léčba
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie na místo studie, pokud není prokázána progrese onemocnění
- Souběžná lokální radioterapie umožnila úlevu od bolesti
Chirurgická operace:
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
Jiný:
- Nejméně 4 týdny od předchozího protirakovinného a/nebo hodnoceného léku
- Žádné souběžné bisfosfonáty, pokud nebyly zahájeny alespoň 2 měsíce před studií
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádné další souběžné experimentální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2003
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16001-10005
- EORTC-16001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .