Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin til behandling af kvinder med avanceret eller metastatisk brystkræft, der ikke har reageret på tidligere kemoterapi

23. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af oxaliplatin enkeltstof hos patienter med metastatisk brystkræft efter svigt af antracyklin/taxanbaseret kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oxaliplatin til behandling af kvinder, der har fremskreden eller metastaserende brystkræft, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af oxaliplatin hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af antracyclin/taxan-baseret kemoterapi.
  • Bestem objektiv respons, varighed af respons og tid til progression hos disse patienter, når de behandles med dette regime.
  • Bestem de akutte bivirkninger af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 3. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugène Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk brystkræft

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Mindst én læsion mindst 2 cm i én dimension ved CT-scanning eller MR

  • Skal have svigtet tidligere antracyclin/taxanbaseret kemoterapi som defineret af en af ​​følgende:

    • Stadie IV sygdom behandlet med antracyclin/taxan kombination som førstelinjebehandling for avanceret eller metastatisk sygdom
    • Stadie IV sygdom behandlet med første linje antracyklinbehandling og anden linje taxanbehandling til fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Enhver anden adjuverende behandling end antracyklinbaseret terapi efterfulgt af antracyklin/taxan-kombination som førstelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Enhver anden adjuverende behandling end antracyklinbaseret terapi efterfulgt af førstelinjes antracyklinbaseret terapi og anden linje taxanbaseret terapi til fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Adjuverende antracyklinbaseret terapi efterfulgt af tilbagefald efter 6 måneder behandlet med anthracyclin/taxan-kombination som førstelinjebehandling eller førstelinjes antracyklinbaseret terapi og andenlinjetaxanbaseret terapi til fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Adjuverende antracyklinbaseret behandling efterfulgt af tilbagefald inden for 6 måneder behandlet med førstelinjes taxanbaseret behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter sidste taxanbaseret kemoterapi
  • Ingen hjernemetastaser

  • Hormonel receptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke højere end 2,5 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,25 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 50 %, hvis forudgående totaldosis af doxorubicin 550 mg/m2 eller mere, epirubicin 900 mg/m2 eller mere, eller pirarubicin 700 mg/m2 eller mere
  • Ingen tidligere eller aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller angina
  • Ingen ukontrolleret hypertension eller arytmi

Andet:

  • Ingen ustabil systemisk sygdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk redning
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) til forebyggelse af neutropeni

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 1 tidligere taxanbaseret kemoterapi til fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk redning
  • Ingen tidligere platinbaseret kemoterapi
  • Ingen tidligere taxan-kemoterapi udover docetaxel eller paclitaxel
  • Ingen tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling med taxan/antracyklinbaseret kombinationskemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider undtagen i tilfælde af allergiforebyggelse, emesisprofylakse eller langtidsbehandling i mere end 3 måneder før undersøgelsen
  • Ingen samtidig hormonbehandling mod kræft

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til undersøgelsesstedet, medmindre tegn på sygdomsprogression
  • Samtidig lokal strålebehandling muliggjorde smertelindring

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere anticancer og/eller forsøgslægemiddel
  • Ingen samtidige bisfosfonater, medmindre de er startet mindst 2 måneder før studiet
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16001-10005
  • EORTC-16001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner