Oxaliplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du sein avancé ou métastatique confirmé histologiquement

• Maladie bidimensionnelle mesurable

  • Au moins une lésion d'au moins 2 cm dans une dimension par scanner ou IRM

• Doit avoir échoué à une chimiothérapie antérieure à base d'anthracycline/taxane telle que définie par l'un des éléments suivants :

  • Maladie de stade IV traitée avec une association anthracycline/taxane comme traitement de première ligne pour une maladie avancée ou métastatique
  • Maladie de stade IV traitée avec un traitement par anthracycline de première ligne et un traitement par taxane de deuxième ligne pour une maladie avancée ou métastatique
  • Tout traitement adjuvant autre qu'un traitement à base d'anthracycline suivi d'une association anthracycline/taxane comme traitement de première ligne pour une maladie avancée ou métastatique
  • Tout traitement adjuvant autre qu'un traitement à base d'anthracycline suivi d'un traitement à base d'anthracycline de première intention et d'un traitement à base de taxane de deuxième intention pour une maladie avancée ou métastatique
  • Traitement adjuvant à base d'anthracycline suivi d'une rechute après 6 mois de traitement avec une association anthracycline/taxane comme traitement de première intention ou traitement à base d'anthracycline de première intention et traitement à base de taxane de deuxième intention pour la maladie avancée ou métastatique
  • Traitement adjuvant à base d'anthracycline suivi d'une rechute dans les 6 mois traités avec un traitement de première intention à base de taxane pour une maladie avancée ou métastatique
• Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière chimiothérapie à base de taxane
• Pas de métastases cérébrales

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Sexe:

• Femme

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• OMS 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 2 000/mm^3
• Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline et transaminases pas plus de 2,5 fois la LSN (pas plus de 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)

Rénal:

• Créatinine inférieure à 1,25 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• FEVG d'au moins 50 % si dose totale antérieure de doxorubicine de 550 mg/m2 ou plus, d'épirubicine de 900 mg/m2 ou plus ou de pirarubicine de 700 mg/m2 ou plus
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive antérieure ou active, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine
• Pas d'hypertension ou d'arythmie non contrôlée

Autre:

• Pas de maladie systémique instable
• Pas d'infection active
• Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
• Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Aucune chimiothérapie antérieure à haute dose avec sauvetage hématopoïétique
• Pas d'immunothérapie concomitante
• Pas de filgrastim (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF) en concomitance pour la prévention de la neutropénie

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Au moins 1 chimiothérapie antérieure à base de taxane pour une maladie avancée ou métastatique
• Aucune chimiothérapie antérieure à haute dose avec sauvetage hématopoïétique
• Aucune chimiothérapie antérieure à base de platine
• Aucune chimiothérapie antérieure par taxane autre que le docétaxel ou le paclitaxel
• Aucun traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur avec une chimiothérapie combinée à base de taxane/anthracycline

Thérapie endocrinienne :

• Pas de stéroïdes concomitants, sauf en cas de prévention des allergies, de prophylaxie des vomissements ou de traitement à long terme pendant plus de 3 mois avant l'étude
• Pas de thérapie anticancéreuse hormonale concomitante

Radiothérapie:

• Aucune radiothérapie antérieure sur le site de l'étude, sauf preuve de progression de la maladie
• La radiothérapie locale concomitante a permis de soulager la douleur

Chirurgie:

• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

• Au moins 4 semaines depuis un anticancéreux et/ou un médicament expérimental
• Pas de bisphosphonates concomitants à moins d'avoir commencé au moins 2 mois avant l'étude
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucun autre médicament expérimental simultané