Oxaliplatino nel trattamento di donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico che non ha risposto alla precedente chemioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma mammario avanzato o metastatico confermato istologicamente

• Malattia misurabile bidimensionalmente

  • Almeno una lesione di almeno 2 cm in una dimensione mediante TAC o risonanza magnetica

• Deve aver fallito una precedente chemioterapia a base di antracicline/taxani come definito da uno dei seguenti:

  • Malattia in stadio IV trattata con combinazione antraciclina/taxano come terapia di prima linea per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia in stadio IV trattata con terapia di prima linea con antracicline e terapia di seconda linea con taxani per malattia avanzata o metastatica
  • Qualsiasi trattamento adiuvante diverso dalla terapia a base di antracicline seguita dalla combinazione antraciclina/taxano come terapia di prima linea per malattia avanzata o metastatica
  • Qualsiasi terapia adiuvante diversa dalla terapia a base di antracicline seguita da terapia di prima linea a base di antracicline e terapia di seconda linea a base di taxani per malattia avanzata o metastatica
  • Terapia adiuvante a base di antracicline seguita da recidiva dopo 6 mesi trattata con associazione antraciclina/taxano come terapia di prima linea o terapia di prima linea a base di antracicline e terapia di seconda linea a base di taxani per malattia avanzata o metastatica
  • Terapia adiuvante a base di antracicline seguita da recidiva entro 6 mesi trattata con terapia di prima linea a base di taxani per malattia avanzata o metastatica
• Progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima chemioterapia a base di taxani
• Nessuna metastasi cerebrale

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• OMS 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina e transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,25 volte ULN

Cardiovascolare:

• LVEF almeno 50% se precedente dose totale di doxorubicina 550 mg/m2 o superiore, epirubicina 900 mg/m2 o superiore o pirarubicina 700 mg/m2 o superiore
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia precedente o attiva, infarto del miocardio o angina
• Nessuna ipertensione incontrollata o aritmia

Altro:

• Nessuna malattia sistemica instabile
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con salvataggio ematopoietico
• Nessuna immunoterapia concomitante
• Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) per la prevenzione della neutropenia

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Almeno 1 precedente chemioterapia a base di taxani per malattia avanzata o metastatica
• Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con salvataggio ematopoietico
• Nessuna precedente chemioterapia a base di platino
• Nessuna precedente chemioterapia con taxani diversa da docetaxel o paclitaxel
• Nessuna precedente terapia adiuvante o neoadiuvante con chemioterapia combinata a base di taxani/antracicline

Terapia endocrina:

• Nessun steroide concomitante tranne in caso di prevenzione delle allergie, profilassi dell'emesi o trattamento a lungo termine per più di 3 mesi prima dello studio
• Nessuna terapia antitumorale ormonale concomitante

Radioterapia:

• - Nessuna precedente radioterapia nel sito dello studio a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia
• La radioterapia locale concomitante ha permesso di alleviare il dolore

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

• Almeno 4 settimane dal precedente farmaco antitumorale e/o sperimentale
• Nessun bifosfonato concomitante a meno che non sia iniziato almeno 2 mesi prima dello studio
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante